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エプスタイン-バーウイルスに対するバラシクロビル(バルトレックス)による長期治療の効果

In vivo でのエプスタイン-バーウイルスの持続性

この研究では、エプスタイン-バーウイルス感染に対するバラシクロビル(バルトレックス)による長期抗ウイルス療法の効果を調べます。 このウイルスは、米国の 95% 以上の人々に感染しています。 ほとんどは小児期に感染し、症状がなく、感染に気づいていません。 青年期または成人期に感染した人は、伝染性単核球症を発症することがありますが、通常は完全に治ります。 一度感染すると、ほとんどの人はときどき喉からウイルスを排出し、すべての人が一生ウイルスを白血球に運びます。 この研究では、血液中のウイルスの量が長期のバラシクロビル治療で減少または消失するかどうかを判断します.

抗ウイルス薬を服用していない通常のボランティアと、NIHのプロトコル番号に登録されている患者。 97-I-0168 (単純ヘルペスウイルス感染予防のためのバラシクロビルの評価) または協力センターでの Glaxo-Wellcome プロトコル HS2AB 3009 は、この研究に適格である可能性があります。 多施設研究の患者は、バラシクロビル療法を少なくとも 1 年間開始しようとしている必要があります。 すべての候補者は 18 歳以上である必要があります。

研究参加者は、1 年間、3 か月ごとに約 1 時間、診療所で診察を受けます。 これらの訪問中に、彼らは服用している薬に関する情報を提供し、塩水で2回うがいをし、液体をチューブに吐き出し、採血します(各訪問で小さじ8杯以下). 血液とうがい液は、エプスタイン-バーウイルスとウイルスに対する抗体の量について検査されます。 (検査室で免疫学的研究を行うために、血液サンプルは HLA 型についても検査されます。 HLA は、血液型検査に似た免疫系のマーカーです。)

バラシクロビルを服用している人々の結果は、薬を服用していない人々の結果と比較されます. ウイルスが体から消えたことを示す結果を示した人々は、ウイルスの証拠を探し続けるために、血液とうがいの検査で5年間、年に2回追跡され続けます. また、単核球症に似た症状(発熱やのどの痛みを伴うリンパ節の腫れなど)を発症した人は、ウイルスの血液検査を受けるよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、異好性陽性伝染性単核球症の原因です。 EBV の初回感染後、ウイルスは休眠記憶 B リンパ球に残存し、口腔咽頭分泌物で検出されます。 EBV 複製を阻害する経口アシクロビルによる短期 (1 ヶ月) 治療では、中咽頭からのウイルス排出が失われますが、ウイルスは B 細胞内にとどまります。 この研究の目的は、EBV が長期 (20 ヶ月) の経口バラシクロビル (アシクロビルに代謝される) で治療された患者の B 細胞に持続しないかどうかを判断することです。 性器単純ヘルペスウイルス感染症の治療のためにバラシクロビルを投与されている個人から、血液サンプルと喉の洗浄液を3か月ごとに採取します。 これらのサンプルは、EBV DNA について分析され、長期の抗ウイルス療法によって EBV DNA のレベルが低下または陰性になるかどうかが判断されます。 研究中にEBV血清陽性者でEBV DNAのレベルが検出できなくなった場合、5年間年に2回、または単核球症の症状を発症した場合は、血液および喉の洗浄液中のEBV DNAが検出されないよう患者に依頼します。研究した。 この研究から得られた知識は、EBV 感染の持続のメカニズムに関する重要な洞察を提供するはずです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18 歳以上で、現在の病状および臨床検査により健康であると判断された方。
    2. 3ヶ月に1回、1年間通院したい。
    3. 症状のある再発性性器ヘルペス疾患がかかりつけの医師によって確認されている。
    4. -性器ヘルペス疾患の抑制的抗ウイルス療法の対象となる:性器ヘルペスの病歴および性器領域からのHSVの培養陽性または患者のかかりつけの医師からのHSV-2の陽性血清学のいずれか。 被験者の HSV 性器培養または HSV-2 血清学が陽性でない場合は、HSV-2 ウエスタンブロットで診断を確定します。
    5. 再発率は年間 3 ~ 9 回です。
    6. -研究に参加する前の3か月間、HSV抑制療法を一度も服用したことがない、または中止したことがない。
    7. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を順守できなければなりません。

除外基準:

  1. -免疫不全であることが知られている、または疑われる被験者。 これには、免疫抑制療法を受けている対象、悪性腫瘍を有する対象、またはHIV血清陽性であることを認めている対象が含まれます。
  2. -年間10回以上のHSV再発の歴史を持つ被験者。
  3. -血清クレアチンが1.5 mg / dl(133uM)を超えることによって定義される実際の機能の障害。
  4. -アラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルが正常上限の3倍を超えることによって定義される肝機能障害。
  5. -アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、またはガンシクロビルに対する既知の過敏症。
  6. -薬物動態を損なう可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸機能障害。
  7. バラシクロビルの投与を受けてから1年以内に妊娠を考えている女性。
  8. 効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 効果的な避妊とは、経口避妊薬の使用またはバリア法(例:避妊法)の使用です。 コンドーム)殺精子剤で。
  9. -妊娠検査陽性(または妊娠中の女性または授乳中の母親)。
  10. うがいが困難な嚥下障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月23日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2010年2月2日

試験登録日

最初に提出

2000年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年2月2日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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