Effekter af langtidsbehandling med Valaciclovir (Valtrex) på Epstein-Barr Virus
Persistens af Epstein-Barr Virus in Vivo
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af langvarig antiviral behandling med valaciclovir (Valtrex) på Epstein-Barr-virusinfektion. Denne virus inficerer mere end 95 procent af befolkningen i USA. De fleste er smittet i barndommen, har ingen symptomer og er uvidende om deres infektion. Mennesker, der er smittet som teenagere eller voksne, kan udvikle infektiøs mononukleose, som normalt forsvinder fuldstændigt. Når først de er blevet smittet, fjerner de fleste mennesker virussen fra deres hals lejlighedsvis, og alle bærer virussen i deres hvide blodlegemer for livet. Denne undersøgelse vil afgøre, om mængden af virus i blodet falder eller forsvinder ved langvarig behandling med valaciclovir.
Normale frivillige, der ikke tager antiviral medicin og patienter, der er indskrevet i NIHs protokol nr. 97-I-0168 (Evaluering af Valaciclovir til forebyggelse af Herpes Simplex Virus-transmission) eller Glaxo-Wellcome-protokollen HS2AB 3009 på samarbejdscentre kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter i multicenterundersøgelsen skal være ved at starte behandling med valaciclovir i mindst 1 år. Alle kandidater skal være 18 år eller ældre.
Studiedeltagere vil blive set i klinikken i ca. 1 time hver 3. måned i et år. Under disse besøg vil de give information om den medicin, de tager, gurgle to gange med saltvand og spytte væsken i et rør og få udtaget blod (ikke mere end 8 teskefulde hvert besøg). Blodet og den gurglede væske vil blive testet for mængden af Epstein-Barr-virus og antistoffer mod virussen. (Blodprøver vil også blive testet for HLA-type for at udføre immunologiske undersøgelser i laboratoriet. HLA er en markør for immunsystemet, der ligner blodtypetestning.)
Resultaterne hos personer, der tager valaciclovir, vil blive sammenlignet med resultaterne hos personer, der ikke tager stoffet. Folk, hvis resultater viser, at virussen er forsvundet fra kroppen, vil fortsat blive fulgt to gange om året i 5 år med blod- og gurgleprøver for at fortsætte med at lede efter beviser for virus. Også mennesker, der udvikler symptomer, der ligner mononukleose (f.eks. forstørrede lymfeknuder med feber og ondt i halsen), vil blive bedt om at få testet deres blod for virussen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18 år eller ældre og vurderet til at være rask ud fra den nuværende medicinske status og laboratorietests.
- Vil gerne ses hver tredje måned i et år.
- Har symptomatisk tilbagevendende genital herpes sygdom bekræftet af deres private læge.
- Berettiget til suppressiv antiviral terapi for genital herpes sygdom: historie med genital herpes OG enten en positiv kultur for HSV fra genitalområdet eller en positiv serologi for HSV-2 fra patientens private læge. Hvis forsøgspersonen ikke har en positiv HSV-genital kultur eller HSV-2-serologi, bekræfter vi diagnosen ved en HSV-2 Western Blot.
- Gentagelsesfrekvens mellem 3 og 9 gentagelser om året.
- Har aldrig taget eller har været ude af HSV-undertrykkende behandling i tre måneder før påbegyndelse af studiet.
- Efter investigatorens opfattelse skal forsøgspersoner kunne overholde protokolkrav.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for at være immunkompromitterede. Dette omfatter forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv behandling, forsøgspersoner med malignitet eller forsøgspersoner, der erkender at være seropositive for HIV.
- Forsøgspersoner med en historie på 10 eller flere HSV-gentagelser om året.
- Nedsat reel funktion som defineret af serumkreatin større end 1,5 mg/dl (133uM).
- Nedsat leverfunktion som defineret ved et alanin transaminase (ALT) niveau større end 3 gange den normale øvre grænse.
- Kendt overfølsomhed over for acyclovir, valaciclovir, famciclovir eller ganciclovir.
- Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forringe lægemiddeldynamikken.
- Kvinder, der overvejer at blive gravide inden for det år, de har modtaget valaciclovir fra os.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Effektiv prævention er brug af p-piller eller brug af en barrieremetode (f. kondom) med et sæddræbende middel.
- Positiv graviditetstest (eller gravide kvinder eller ammende mødre).
- Synkeforstyrrelser, som ville gøre det svært at gurgle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan G, Miyashita EM, Yang B, Babcock GJ, Thorley-Lawson DA. Is EBV persistence in vivo a model for B cell homeostasis? Immunity. 1996 Aug;5(2):173-9. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80493-8.
- Miyashita EM, Yang B, Lam KM, Crawford DH, Thorley-Lawson DA. A novel form of Epstein-Barr virus latency in normal B cells in vivo. Cell. 1995 Feb 24;80(4):593-601. doi: 10.1016/0092-8674(95)90513-8.
- Babcock GJ, Decker LL, Volk M, Thorley-Lawson DA. EBV persistence in memory B cells in vivo. Immunity. 1998 Sep;9(3):395-404. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80622-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000163
- 00-I-0163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .