Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobé léčby valaciklovirem (Valtrex) na virus Epstein-Barrové

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Perzistence viru Epstein-Barrové in vivo

Tato studie bude zkoumat účinky dlouhodobé antivirové terapie valaciklovirem (Valtrex) na infekci virem Epstein-Barrové. Tento virus infikuje více než 95 procent lidí ve Spojených státech. Většina je infikována v dětství, nemá žádné příznaky a o své infekci neví. U lidí infikovaných jako dospívající nebo dospělí se může vyvinout infekční mononukleóza, která obvykle úplně odezní. Jakmile se nakazí, většina lidí občas vyloučí virus z krku a všichni si virus nosí ve svých bílých krvinkách po celý život. Tato studie určí, zda množství viru v krvi při dlouhodobé léčbě valaciklovirem klesá nebo vymizí.

Normální dobrovolníci, kteří neužívají žádná antivirotika a pacienti zařazení do protokolu NIH č. 97-I-0168 (Vyhodnocení valacikloviru pro prevenci přenosu viru Herpes Simplex) nebo protokol Glaxo-Wellcome HS2AB 3009 ve spolupracujících centrech mohou být způsobilé pro tuto studii. Pacienti v multicentrické studii musí zahájit léčbu valaciklovirem po dobu nejméně 1 roku. Všichni kandidáti musí být starší 18 let.

Účastníci studie budou vidět na klinice přibližně 1 hodinu každé 3 měsíce po dobu jednoho roku. Při těchto návštěvách podají informace o užívaných lécích, dvakrát kloktají slanou vodu a vyplivnou tekutinu do zkumavky a nechají si odebrat krev (ne více než 8 čajových lžiček při každé návštěvě). Krev a kloktaná tekutina budou testovány na množství viru Epstein-Barrové a protilátek proti viru. (Vzorky krve budou také testovány na typ HLA za účelem provedení imunologických studií v laboratoři. HLA je marker imunitního systému, který je podobný testování krevní skupiny.)

Výsledky u lidí užívajících valaciklovir budou porovnány s výsledky u lidí, kteří lék neužívají. Lidé, jejichž výsledky ukazují, že virus z těla zmizel, budou i nadále sledováni dvakrát ročně po dobu 5 let s testy krve a kloktání, aby se nadále hledaly důkazy o viru. Také lidé, u kterých se objeví příznaky připomínající mononukleózu (např. zvětšené lymfatické uzliny s horečkou a bolestmi v krku), budou požádáni, aby si nechali vyšetřit krev na virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je příčinou heterofilně pozitivní infekční mononukleózy. Po primární infekci EBV virus přetrvává v klidových paměťových B lymfocytech a lze jej detekovat v orofaryngeálních sekretech. Krátkodobá (1 měsíc) léčba perorálním acyklovirem, který inhibuje replikaci EBV, vede ke ztrátě vylučování viru z orofaryngu, ale virus přetrvává v B buňkách. Cílem této studie je zjistit, zda EBV již nebude přetrvávat v B buňkách u pacientů léčených dlouhodobě (20 měsíců) perorálním valaciklovirem (který je metabolizován na acyklovir). Vzorky krve a výplachy hrdla budou odebírány každé tři měsíce od jedinců, kteří dostávají valaciklovir k léčbě infekce virem genitálního herpes simplex. Tyto vzorky budou analyzovány na EBV DNA, aby se určilo, zda hladina EBV DNA klesá nebo je negativní při dlouhodobé antivirové terapii. Pokud se hladina EBV DNA u EBV-seropozitivních osob během studie stane nedetekovatelnou, požádáme pacienty, aby se vraceli dvakrát ročně po dobu pěti let nebo pokud se u nich rozvinou příznaky mononukleózy, aby bylo možné EBV DNA v jejich krvi a výplachu krku studoval. Poznatky získané z této studie by měly poskytnout důležité poznatky o mechanismu perzistence EBV infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. 18 let nebo starší a podle aktuálního zdravotního stavu a laboratorních testů považováni za zdravé.
    2. Ochotný být viděn každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
    3. Nechte si potvrdit symptomatickou recidivující genitální herpesovou chorobu svým soukromým lékařem.
    4. Vhodné pro supresivní antivirovou terapii genitálního herpesu: genitální herpes v anamnéze A buď pozitivní kultivace na HSV z oblasti genitálií, nebo pozitivní sérologie na HSV-2 od soukromého lékaře pacienta. Pokud subjekt nemá pozitivní kultivaci HSV genitálu nebo sérologii HSV-2, potvrdíme diagnózu HSV-2 Western Blot.
    5. Míra recidivy mezi 3 a 9 recidivami ročně.
    6. Nikdy jsem neužíval HSV supresivní terapii nebo ji nevyužíval po dobu tří měsíců před vstupem do studie.
    7. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty schopny vyhovět požadavkům protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že jsou imunokompromitovaní nebo u nichž existuje podezření. To zahrnuje subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii, subjekty s maligním onemocněním nebo subjekty, které uznávají, že jsou séropozitivní na HIV.
  2. Subjekty s historií 10 nebo více recidiv HSV za rok.
  3. Porucha skutečné funkce definovaná sérovým kreatinem vyšším než 1,5 mg/dl (133 uM).
  4. Zhoršená funkce jater definovaná hladinou alanintransaminázy (ALT) vyšší než trojnásobek normální horní hranice.
  5. Známá přecitlivělost na acyklovir, valaciklovir, famciklovir nebo ganciklovir.
  6. Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která by mohla narušit dynamiku léků.
  7. Ženy uvažující o těhotenství během jednoho roku, kdy od nás užívají valaciklovir.
  8. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Účinnou antikoncepcí je užívání antikoncepčních pilulek nebo použití bariérové ​​metody (např. kondom) se spermicidem.
  9. Pozitivní těhotenský test (nebo těhotné ženy nebo kojící matky).
  10. Poruchy polykání, které by ztěžovaly kloktání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. června 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

2. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

2. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000163
  • 00-I-0163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit