Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige behandeling met Valaciclovir (Valtrex) op het Epstein-Barr-virus

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Persistentie van het Epstein-Barr-virus in vivo

Deze studie zal de effecten onderzoeken van langdurige antivirale therapie met valaciclovir (Valtrex) op infectie met het Epstein-Barr-virus. Dit virus infecteert meer dan 95 procent van de mensen in de Verenigde Staten. De meesten zijn in de kindertijd geïnfecteerd, hebben geen symptomen en zijn zich niet bewust van hun infectie. Mensen die als adolescenten of volwassenen zijn geïnfecteerd, kunnen infectieuze mononucleosis ontwikkelen, die meestal volledig verdwijnt. Eenmaal geïnfecteerd, laten de meeste mensen het virus af en toe uit hun keel vallen en dragen ze allemaal het virus voor het leven in hun witte bloedcellen. Deze studie zal bepalen of de hoeveelheid virus in het bloed afneemt of verdwijnt bij langdurige behandeling met valaciclovir.

Normale vrijwilligers die geen antivirale geneesmiddelen gebruiken en patiënten die deelnamen aan het NIH-protocol nr. 97-I-0168 (Evaluation of Valaciclovir for Prevention of Herpes Simplex Virus Transmission) of Glaxo-Wellcome protocol HS2AB 3009 in samenwerkende centra komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. Patiënten in het multicenter onderzoek moeten op het punt staan ​​om de behandeling met valaciclovir te starten gedurende ten minste 1 jaar. Alle kandidaten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Studiedeelnemers zullen een jaar lang elke 3 maanden ongeveer 1 uur in de kliniek worden gezien. Tijdens deze bezoeken zullen ze informatie geven over de medicijnen die ze gebruiken, tweemaal gorgelen met zout water en de vloeistof in een buisje spugen, en bloed laten afnemen (niet meer dan 8 theelepels per bezoek). Het bloed en de gorgelvloeistof worden getest op de hoeveelheid Epstein-Barr-virus en antilichamen tegen het virus. (Bloedmonsters zullen ook worden getest op het HLA-type om immunologische onderzoeken in het laboratorium uit te voeren. HLA is een marker van het immuunsysteem die vergelijkbaar is met bloedtyperingstests.)

De resultaten bij mensen die valaciclovir gebruiken, worden vergeleken met die bij mensen die het medicijn niet gebruiken. Mensen van wie de resultaten aantonen dat het virus uit het lichaam is verdwenen, zullen gedurende 5 jaar tweemaal per jaar worden gevolgd met bloed- en gorgeltesten om te blijven zoeken naar bewijs van virus. Ook zullen mensen die symptomen ontwikkelen die lijken op mononucleosis (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren met koorts en keelpijn) worden gevraagd om hun bloed te laten testen op het virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epstein-Barr-virus (EBV) is de oorzaak van heterofiel-positieve infectieuze mononucleosis. Na primaire EBV-infectie blijft het virus bestaan ​​in rustende geheugen-B-lymfocyten en kan het worden gedetecteerd in orofaryngeale secreties. Kortdurende (1 maand) behandeling met oraal aciclovir, dat EBV-replicatie remt, resulteert in verlies van virusuitscheiding vanuit de orofarynx, maar het virus blijft in B-cellen bestaan. Het doel van deze studie is om te bepalen of EBV niet langer aanhoudt in B-cellen bij patiënten die langdurig (20 maanden) worden behandeld met oraal valaciclovir (dat wordt gemetaboliseerd tot aciclovir). Bloedmonsters en keelspoelingen zullen om de drie maanden worden verkregen van personen die valaciclovir krijgen voor de behandeling van genitale herpes simplex-virusinfectie. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op EBV-DNA om te bepalen of het niveau van EBV-DNA afneemt of negatief wordt bij langdurige antivirale therapie. Als het niveau van EBV-DNA tijdens het onderzoek ondetecteerbaar wordt bij EBV-seropositieve personen, zullen we de patiënten vragen om gedurende vijf jaar twee keer per jaar terug te komen of als ze symptomen van mononucleosis ontwikkelen, zodat EBV-DNA in hun bloed en keelspoelingen kunnen worden gecontroleerd. bestudeerd. Kennis die uit deze studie is opgedaan, zou belangrijke inzichten moeten opleveren in het mechanisme van persistentie van EBV-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. 18 jaar of ouder en gezond geacht volgens de huidige medische status en laboratoriumtests.
    2. Bereid om een ​​jaar lang om de drie maanden gezien te worden.
    3. Laat symptomatische recidiverende genitale herpesziekte bevestigen door hun privéarts.
    4. Komt in aanmerking voor onderdrukkende antivirale therapie voor genitale herpesziekte: voorgeschiedenis van genitale herpes EN ofwel een positieve kweek voor HSV uit het genitale gebied of een positieve serologie voor HSV-2 van de privéarts van de patiënt. Als de proefpersoon geen positieve HSV-genitale kweek of HSV-2-serologie heeft, zullen we de diagnose bevestigen met een HSV-2 Western Blot.
    5. Herhalingspercentage tussen de 3 en 9 recidieven per jaar.
    6. Nooit HSV-onderdrukkende therapie hebben genomen of zijn gestopt gedurende drie maanden voordat u aan de studie begon.
    7. Proefpersonen moeten naar mening van onderzoeker kunnen voldoen aan protocoleisen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze immuungecompromitteerd zijn. Dit omvat proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen, proefpersonen met een maligniteit of proefpersonen die erkennen seropositief te zijn voor HIV.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 10 of meer HSV-recidieven per jaar.
  3. Verminderde werkelijke functie zoals gedefinieerd door serumcreatine hoger dan 1,5 mg/dl (133uM).
  4. Verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd door een alaninetransaminase (ALT)-spiegel hoger dan 3 keer de normale bovengrens.
  5. Bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, famciclovir of ganciclovir.
  6. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de dynamiek van het geneesmiddel kunnen verstoren.
  7. Vrouwen die een zwangerschap overwegen binnen een jaar dat ze valaciclovir van ons krijgen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Effectieve anticonceptie is het gebruik van anticonceptiepillen of het gebruik van een barrièremethode (bijv. condoom) met een zaaddodend middel.
  9. Positieve zwangerschapstest (of zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven).
  10. Slikstoornissen die gorgelen bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 juni 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

2 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

2 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000163
  • 00-I-0163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren