Wpływ długotrwałego leczenia walacyklowirem (Valtrex) na wirusa Epsteina-Barra
Trwałość wirusa Epsteina-Barra in vivo
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ długotrwałej terapii przeciwwirusowej walacyklowirem (Valtrex) na zakażenie wirusem Epsteina-Barra. Wirus ten zaraża ponad 95 procent ludzi w Stanach Zjednoczonych. Większość zaraża się w dzieciństwie, nie ma żadnych objawów i nie jest świadoma swojej infekcji. Osoby zarażone w wieku młodzieńczym lub dorosłym mogą rozwinąć mononukleozę zakaźną, która zwykle całkowicie ustępuje. Po zakażeniu większość ludzi od czasu do czasu wydala wirusa z gardła i wszyscy przenoszą wirusa w białych krwinkach na całe życie. Badanie to określi, czy ilość wirusa we krwi zmniejsza się, czy zanika po długotrwałym leczeniu walacyklowirem.
Zwykli ochotnicy, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwwirusowych oraz pacjenci wpisani do protokołu PZH nr. 97-I-0168 (Ocena walacyklowiru w zapobieganiu przenoszeniu wirusa opryszczki pospolitej) lub protokół Glaxo-Wellcome HS2AB 3009 we współpracujących ośrodkach mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci biorący udział w badaniu wieloośrodkowym muszą rozpocząć leczenie walacyklowirem przez co najmniej 1 rok. Wszyscy kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat.
Uczestnicy badania będą przyjmowani w klinice przez około 1 godzinę co 3 miesiące przez rok. Podczas tych wizyt udzielają informacji na temat przyjmowanych leków, dwukrotnie płuczą gardło słoną wodą i wypluwają płyn do rurki oraz pobierają krew (nie więcej niż 8 łyżeczek na wizytę). Krew i płyn z gardła zostaną przebadane pod kątem ilości wirusa Epsteina-Barra i przeciwciał przeciwko wirusowi. (Próbki krwi będą również badane pod kątem typu HLA w celu wykonania badań immunologicznych w laboratorium. HLA jest markerem układu odpornościowego, który jest podobny do badania grupy krwi).
Wyniki u osób przyjmujących walacyklowir zostaną porównane z wynikami u osób nieprzyjmujących tego leku. Osoby, u których wyniki wskazują, że wirus zniknął z organizmu, będą nadal obserwowane dwa razy w roku przez 5 lat z badaniami krwi i płukania gardła w celu dalszego poszukiwania dowodów na obecność wirusa. Również osoby, u których wystąpią objawy przypominające mononukleozę (np. powiększone węzły chłonne z gorączką i bólem gardła), zostaną poproszone o zbadanie krwi na obecność wirusa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ukończone 18 lat i uznane za zdrowe na podstawie aktualnego stanu zdrowia i badań laboratoryjnych.
- Gotowość do widywania się co trzy miesiące przez rok.
- Potwierdzenie przez prywatnego lekarza objawowej nawracającej opryszczki narządów płciowych.
- Kwalifikujący się do supresyjnej terapii przeciwwirusowej opryszczki narządów płciowych: opryszczka narządów płciowych w wywiadzie ORAZ dodatnia hodowla w kierunku HSV z okolic narządów płciowych lub dodatnia serologia w kierunku HSV-2 od prywatnego lekarza pacjenta. Jeśli pacjent nie ma dodatniego wyniku hodowli narządów płciowych HSV ani serologii HSV-2, potwierdzimy diagnozę za pomocą Western Blot HSV-2.
- Wskaźnik nawrotów od 3 do 9 nawrotów rocznie.
- Nigdy nie stosował lub nie stosował terapii supresyjnej HSV przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
- W opinii badacza badani muszą być w stanie spełnić wymagania protokołu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają obniżoną odporność. Obejmuje to osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, osoby z nowotworem złośliwym lub osoby, które potwierdziły, że są seropozytywne w kierunku HIV.
- Pacjenci z historią 10 lub więcej nawrotów HSV rocznie.
- Upośledzona funkcja rzeczywista określona przez stężenie kreatyny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (133uM).
- Upośledzona czynność wątroby określona przez poziom transaminazy alaninowej (ALT) większy niż 3-krotność górnej granicy normy.
- Znana nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, famcyklowir lub gancyklowir.
- Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać dynamikę leku.
- Kobiety planujące ciążę w ciągu roku przyjmowania od nas walacyklowiru.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Skuteczna antykoncepcja to stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub stosowanie metody mechanicznej (np. prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym.
- Pozytywny test ciążowy (lub kobiety w ciąży lub matki karmiące).
- Zaburzenia połykania utrudniające płukanie gardła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan G, Miyashita EM, Yang B, Babcock GJ, Thorley-Lawson DA. Is EBV persistence in vivo a model for B cell homeostasis? Immunity. 1996 Aug;5(2):173-9. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80493-8.
- Miyashita EM, Yang B, Lam KM, Crawford DH, Thorley-Lawson DA. A novel form of Epstein-Barr virus latency in normal B cells in vivo. Cell. 1995 Feb 24;80(4):593-601. doi: 10.1016/0092-8674(95)90513-8.
- Babcock GJ, Decker LL, Volk M, Thorley-Lawson DA. EBV persistence in memory B cells in vivo. Immunity. 1998 Sep;9(3):395-404. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80622-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000163
- 00-I-0163
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .