Efeitos do tratamento de longo prazo com Valaciclovir (Valtrex) no vírus Epstein-Barr
Persistência do Vírus Epstein-Barr in Vivo
Este estudo examinará os efeitos da terapia antiviral de longo prazo com valaciclovir (Valtrex) na infecção pelo vírus Epstein-Barr. Este vírus infecta mais de 95 por cento das pessoas nos Estados Unidos. A maioria é infectada na infância, não apresenta sintomas e não tem conhecimento da infecção. Pessoas infectadas quando adolescentes ou adultos podem desenvolver mononucleose infecciosa, que geralmente se resolve completamente. Uma vez infectada, a maioria das pessoas elimina o vírus da garganta ocasionalmente e todas carregam o vírus em seus glóbulos brancos por toda a vida. Este estudo determinará se a quantidade de vírus no sangue diminui ou desaparece com o tratamento prolongado com valaciclovir.
Voluntários normais que não estão tomando nenhum medicamento antiviral e pacientes inscritos no protocolo do NIH no. 97-I-0168 (Evaluation of Valaciclovir for Prevention of Herpes Simplex Virus Transmission) ou protocolo Glaxo-Wellcome HS2AB 3009 em centros colaboradores podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes no estudo multicêntrico devem estar prestes a iniciar a terapia com valaciclovir por pelo menos 1 ano. Todos os candidatos devem ter 18 anos de idade ou mais.
Os participantes do estudo serão vistos na clínica por cerca de 1 hora a cada 3 meses durante um ano. Durante essas visitas, eles fornecerão informações sobre os medicamentos que estão tomando, gargarejarão duas vezes com água salgada e cuspirão o líquido em um tubo e farão uma coleta de sangue (não mais que 8 colheres de chá em cada visita). O sangue e o líquido para gargarejo serão testados quanto à quantidade de vírus Epstein-Barr e anticorpos contra o vírus. (Amostras de sangue também serão testadas para o tipo HLA para fazer estudos imunológicos no laboratório. O HLA é um marcador do sistema imunológico semelhante ao teste de tipagem sanguínea.)
Os resultados em pessoas que tomam valaciclovir serão comparados com os de pessoas que não tomam o medicamento. As pessoas cujos resultados mostram que o vírus desapareceu do corpo continuarão a ser acompanhadas duas vezes por ano durante 5 anos com exames de sangue e gargarejo para continuar a procurar evidências do vírus. Além disso, as pessoas que desenvolverem sintomas semelhantes à mononucleose (por exemplo, gânglios linfáticos aumentados com febre e dor de garganta) serão solicitadas a fazer exames de sangue para o vírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18 anos de idade ou mais e considerado saudável pelo estado médico atual e exames laboratoriais.
- Disposto a ser visto a cada três meses durante um ano.
- Ter doença de herpes genital recorrente sintomática confirmada por seu médico particular.
- Elegível para terapia antiviral supressiva para doença de herpes genital: história de herpes genital E cultura positiva para HSV da área genital ou sorologia positiva para HSV-2 do médico particular do paciente. Se o sujeito não tiver uma cultura genital HSV positiva ou sorologia HSV-2, confirmaremos o diagnóstico por um Western Blot HSV-2.
- Taxa de recorrência entre 3 e 9 recorrências por ano.
- Nunca tomou ou esteve fora da terapia supressiva de HSV por três meses antes de entrar no estudo.
- Na opinião do investigador, os sujeitos devem ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem imunocomprometidos. Isso inclui indivíduos recebendo terapia imunossupressora, indivíduos com malignidade ou indivíduos que reconhecem ser soropositivos para HIV.
- Indivíduos com histórico de 10 ou mais recorrências de HSV por ano.
- Função real prejudicada definida por creatina sérica superior a 1,5 mg/dl (133uM).
- Função hepática prejudicada definida por um nível de alanina transaminase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior normal.
- Hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, valaciclovir, famciclovir ou ganciclovir.
- Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa prejudicar a dinâmica do medicamento.
- Mulheres que planejam engravidar dentro de um ano após receberem valaciclovir de nós.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz. A contracepção eficaz é o uso de pílulas anticoncepcionais ou o uso de um método de barreira (p. preservativo) com um espermicida.
- Teste de gravidez positivo (ou mulheres grávidas ou lactantes).
- Distúrbios de deglutição que dificultariam o gargarejo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan G, Miyashita EM, Yang B, Babcock GJ, Thorley-Lawson DA. Is EBV persistence in vivo a model for B cell homeostasis? Immunity. 1996 Aug;5(2):173-9. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80493-8.
- Miyashita EM, Yang B, Lam KM, Crawford DH, Thorley-Lawson DA. A novel form of Epstein-Barr virus latency in normal B cells in vivo. Cell. 1995 Feb 24;80(4):593-601. doi: 10.1016/0092-8674(95)90513-8.
- Babcock GJ, Decker LL, Volk M, Thorley-Lawson DA. EBV persistence in memory B cells in vivo. Immunity. 1998 Sep;9(3):395-404. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80622-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000163
- 00-I-0163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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