Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento a lungo termine con Valaciclovir (Valtrex) sul virus di Epstein-Barr

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Persistenza del virus di Epstein-Barr in vivo

Questo studio esaminerà gli effetti della terapia antivirale a lungo termine con valaciclovir (Valtrex) sull'infezione da virus Epstein-Barr. Questo virus infetta oltre il 95% delle persone negli Stati Uniti. La maggior parte viene infettata durante l'infanzia, non presenta sintomi e non è a conoscenza della propria infezione. Le persone infette da adolescenti o adulti possono sviluppare la mononucleosi infettiva, che di solito si risolve completamente. Una volta infettate, la maggior parte delle persone rilascia occasionalmente il virus dalla gola e tutte portano il virus nei globuli bianchi per tutta la vita. Questo studio determinerà se la quantità di virus nel sangue diminuisce o scompare con il trattamento a lungo termine con valaciclovir.

Volontari normali che non assumono farmaci antivirali e pazienti arruolati nel protocollo NIH n. 97-I-0168 (Evaluation of Valaciclovir for Prevention of Herpes Simplex Virus Transmission) o il protocollo Glaxo-Wellcome HS2AB 3009 nei centri che collaborano possono essere ammissibili per questo studio. I pazienti nello studio multicentrico devono essere in procinto di iniziare la terapia con valaciclovir da almeno 1 anno. Tutti i candidati devono avere almeno 18 anni di età.

I partecipanti allo studio saranno visti in clinica per circa 1 ora ogni 3 mesi per un anno. Durante queste visite, forniranno informazioni sui medicinali che stanno assumendo, faranno due gargarismi con acqua salata e sputeranno il liquido in un tubo e faranno prelevare il sangue (non più di 8 cucchiaini per visita). Il sangue e il fluido gargarismi saranno testati per la quantità di virus Epstein-Barr e anticorpi contro il virus. (I campioni di sangue saranno anche testati per il tipo HLA al fine di eseguire studi immunologici in laboratorio. L'HLA è un marcatore del sistema immunitario simile al test di tipizzazione del sangue.)

I risultati nelle persone che assumono valaciclovir saranno confrontati con quelli nelle persone che non assumono il farmaco. Le persone i cui risultati mostrano che il virus è scomparso dal corpo continueranno a essere seguite due volte all'anno per 5 anni con esami del sangue e gargarismi per continuare a cercare prove del virus. Inoltre, alle persone che sviluppano sintomi simili alla mononucleosi (ad esempio, linfonodi ingrossati con febbre e mal di gola) verrà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per il virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il virus di Epstein-Barr (EBV) è la causa della mononucleosi infettiva eterofila-positiva. Dopo l'infezione primaria da EBV, il virus persiste nei linfociti B della memoria a riposo e può essere rilevato nelle secrezioni orofaringee. Il trattamento a breve termine (1 mese) con aciclovir orale, che inibisce la replicazione dell'EBV, provoca la perdita della diffusione del virus dall'orofaringe, ma il virus persiste nelle cellule B. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'EBV non persisterà più nelle cellule B nei pazienti trattati con valaciclovir orale a lungo termine (20 mesi) (che viene metabolizzato in aciclovir). Ogni tre mesi verranno prelevati campioni di sangue e lavaggi della gola da individui che ricevono valaciclovir per il trattamento dell'infezione da virus herpes simplex genitale. Questi campioni verranno analizzati per il DNA dell'EBV per determinare se il livello del DNA dell'EBV diminuisce o diventa negativo con la terapia antivirale a lungo termine. Se il livello di EBV DNA diventa non rilevabile nelle persone EBV-sieropositive durante lo studio, chiederemo ai pazienti di tornare due volte l'anno per cinque anni o se sviluppano sintomi di mononucleosi, in modo che il DNA di EBV nel loro sangue e lavaggi della gola possa essere studiato. Le conoscenze acquisite da questo studio dovrebbero fornire importanti spunti sul meccanismo di persistenza dell'infezione da EBV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. 18 anni di età o più e ritenuto sano dallo stato medico attuale e dai test di laboratorio.
    2. Disposto a essere visto ogni tre mesi per un anno.
    3. Avere una malattia da herpes genitale ricorrente sintomatica confermata dal proprio medico privato.
    4. Idoneo per la terapia antivirale soppressiva per la malattia da herpes genitale: storia di herpes genitale E una coltura positiva per HSV dall'area genitale o una sierologia positiva per HSV-2 dal medico privato del paziente. Se il soggetto non ha una coltura genitale HSV positiva o una sierologia HSV-2, confermeremo la diagnosi con un Western Blot HSV-2.
    5. Tasso di recidiva tra 3 e 9 recidive all'anno.
    6. Non aver mai assunto o interrotto la terapia soppressiva per l'HSV per tre mesi prima dell'inizio dello studio.
    7. Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti devono essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti che sono noti o sospettati di essere immunocompromessi. Ciò include soggetti che ricevono terapia immunosoppressiva, soggetti con tumore maligno o soggetti che riconoscono di essere sieropositivi per l'HIV.
  2. Soggetti con una storia di 10 o più recidive di HSV all'anno.
  3. Funzionalità reale compromessa come definita da creatina sierica superiore a 1,5 mg/dl (133 uM).
  4. Funzionalità epatica compromessa come definita da un livello di alanina transaminasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore normale.
  5. Ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
  6. Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che potrebbe compromettere la dinamica del farmaco.
  7. Donne che stanno contemplando una gravidanza entro un anno dalla ricezione di valaciclovir da parte nostra.
  8. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Una contraccezione efficace è l'uso di pillole anticoncezionali o l'uso di un metodo di barriera (ad es. preservativo) con uno spermicida.
  9. Test di gravidanza positivo (o donne incinte o che allattano).
  10. Disturbi della deglutizione che renderebbero difficile fare i gargarismi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 giugno 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

2 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

2 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000163
  • 00-I-0163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi