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Efectos del tratamiento a largo plazo con valaciclovir (Valtrex) sobre el virus de Epstein-Barr

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Persistencia del virus de Epstein-Barr in vivo

Este estudio examinará los efectos de la terapia antiviral a largo plazo con valaciclovir (Valtrex) en la infección por el virus de Epstein-Barr. Este virus infecta a más del 95 por ciento de las personas en los Estados Unidos. La mayoría se infectan en la infancia, no tienen síntomas y no saben que están infectados. Las personas infectadas en la adolescencia o la edad adulta pueden desarrollar mononucleosis infecciosa, que por lo general se resuelve por completo. Una vez infectadas, la mayoría de las personas eliminan el virus de la garganta de vez en cuando y todas llevan el virus en sus glóbulos blancos de por vida. Este estudio determinará si la cantidad de virus en la sangre disminuye o desaparece con el tratamiento a largo plazo con valaciclovir.

Voluntarios normales que no toman medicamentos antivirales y pacientes inscritos en el protocolo nro. 97-I-0168 (Evaluación de valaciclovir para la prevención de la transmisión del virus del herpes simple) o el protocolo Glaxo-Wellcome HS2AB 3009 en centros colaboradores pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes en el estudio multicéntrico deben estar a punto de comenzar la terapia con valaciclovir durante al menos 1 año. Todos los candidatos deben tener 18 años de edad o más.

Los participantes del estudio serán atendidos en la clínica durante aproximadamente 1 hora cada 3 meses durante un año. Durante estas visitas, le darán información sobre los medicamentos que están tomando, harán gárgaras dos veces con agua salada y escupirán el líquido en un tubo, y le extraerán sangre (no más de 8 cucharaditas en cada visita). La sangre y el líquido de las gárgaras se analizarán para determinar la cantidad de virus de Epstein-Barr y los anticuerpos contra el virus. (Las muestras de sangre también se analizarán para el tipo HLA con el fin de realizar estudios inmunológicos en el laboratorio. HLA es un marcador del sistema inmunitario que es similar a las pruebas de tipo de sangre).

Los resultados de las personas que toman valaciclovir se compararán con los de las personas que no toman el medicamento. Las personas cuyos resultados muestren que el virus ha desaparecido del cuerpo seguirán siendo seguidas dos veces al año durante 5 años con análisis de sangre y gárgaras para seguir buscando evidencia del virus. Además, a las personas que desarrollan síntomas parecidos a la mononucleosis (p. ej., ganglios linfáticos agrandados con fiebre y dolor de garganta) se les pedirá que se hagan un análisis de sangre para detectar el virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El virus de Epstein-Barr (EBV) es la causa de la mononucleosis infecciosa heterófila positiva. Después de la infección primaria por EBV, el virus persiste en los linfocitos B de memoria en reposo y puede detectarse en las secreciones orofaríngeas. El tratamiento a corto plazo (1 mes) con aciclovir oral, que inhibe la replicación del EBV, da como resultado la pérdida del virus que se elimina de la orofaringe, pero el virus persiste en las células B. El objetivo de este estudio es determinar si el EBV ya no persistirá en las células B en pacientes tratados con valaciclovir oral a largo plazo (20 meses) (que se metaboliza a aciclovir). Se obtendrán muestras de sangre y lavados de garganta cada tres meses de personas que estén recibiendo valaciclovir para el tratamiento de la infección por el virus del herpes simple genital. Estas muestras se analizarán en busca de ADN de EBV para determinar si el nivel de ADN de EBV disminuye o se vuelve negativo con la terapia antiviral a largo plazo. Si el nivel de ADN de EBV se vuelve indetectable en personas seropositivas a EBV durante el estudio, les pediremos a los pacientes que regresen dos veces al año durante cinco años o si desarrollan síntomas de mononucleosis, para que el ADN de EBV en su sangre y lavados de garganta pueda ser estudió. El conocimiento obtenido de este estudio debería proporcionar información importante sobre el mecanismo de persistencia de la infección por VEB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. 18 años de edad o más y se considera saludable según el estado médico actual y las pruebas de laboratorio.
    2. Dispuesto a ser visto cada tres meses durante un año.
    3. Tener herpes genital recurrente sintomático confirmado por su médico privado.
    4. Elegible para la terapia antiviral supresiva para la enfermedad del herpes genital: antecedentes de herpes genital Y un cultivo positivo para HSV del área genital o una serología positiva para HSV-2 del médico privado del paciente. Si el sujeto no tiene un cultivo genital de HSV positivo o una serología de HSV-2, confirmaremos el diagnóstico mediante un Western Blot de HSV-2.
    5. Tasa de recurrencia entre 3 y 9 recurrencias al año.
    6. Nunca haber tomado o haber estado fuera de la terapia de supresión del VHS durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    7. En opinión del investigador, los sujetos deben poder cumplir con los requisitos del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Sujetos que se sabe o se sospecha que están inmunocomprometidos. Esto incluye sujetos que reciben terapia inmunosupresora, sujetos con malignidad o sujetos que reconocen ser seropositivos para el VIH.
  2. Sujetos con antecedentes de 10 o más recurrencias de HSV por año.
  3. Deterioro de la función real definida por creatina sérica superior a 1,5 mg/dl (133 uM).
  4. Deterioro de la función hepática definida por un nivel de alanina transaminasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal.
  5. Hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
  6. Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda alterar la dinámica del fármaco.
  7. Mujeres que contemplan el embarazo dentro del año de duración de recibir valaciclovir de nosotros.
  8. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. La anticoncepción eficaz es el uso de píldoras anticonceptivas o el uso de un método de barrera (p. condón) con un espermicida.
  9. Prueba de embarazo positiva (o hembras embarazadas o madres lactantes).
  10. Trastornos de la deglución que dificultarían la realización de gárgaras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

23 de junio de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

2 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

2 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000163
  • 00-I-0163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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