Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen valasikloviirihoidon (Valtrex) vaikutukset Epstein-Barr-virukseen

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epstein-Barr-viruksen pysyvyys in vivo

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan valasikloviirin (Valtrex) pitkäaikaisen antiviraalisen hoidon vaikutuksia Epstein-Barr-virusinfektioon. Tämä virus tartuttaa yli 95 prosenttia Yhdysvaltojen ihmisistä. Useimmat saavat tartunnan lapsuudessa, heillä ei ole oireita eivätkä he tiedä tartunnastaan. Nuorena tai aikuisena tartunnan saaneille ihmisille voi kehittyä tarttuva mononukleoosi, joka yleensä paranee kokonaan. Saavuttuaan tartunnan useimmat ihmiset irrottavat viruksen kurkultaan satunnaisesti, ja kaikki kantavat virusta valkosoluissaan elinikänsä ajan. Tämä tutkimus määrittää, väheneekö viruksen määrä veressä vai katoaako se pitkäaikaisen valasikloviirihoidon aikana.

Normaalit vapaaehtoiset, jotka eivät käytä mitään viruslääkkeitä, ja potilaat, jotka on rekisteröity NIH:n protokollaan nro. 97-I-0168 (Valasikloviirin arviointi herpes simplex -viruksen leviämisen ehkäisemiseksi) tai Glaxo-Wellcome-protokolla HS2AB 3009 yhteistyökeskuksissa voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Monikeskustutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava aloittamassa valasikloviirihoitoa vähintään vuoden ajan. Kaikkien ehdokkaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Tutkimukseen osallistujia nähdään klinikalla noin 1 tunti 3 kuukauden välein vuoden ajan. Näiden käyntien aikana he antavat tietoa käyttämistään lääkkeistä, kurlaavat kahdesti suolavedellä ja sylkevät nesteen putkeen ja ottavat verikokeen (enintään 8 teelusikallista jokaisella käynnillä). Verestä ja kuristusta nesteestä testataan Epstein-Barr-viruksen ja viruksen vasta-aineiden määrä. (Verinäytteistä testataan myös HLA-tyyppi immunologisia tutkimuksia varten laboratoriossa. HLA on immuunijärjestelmän merkki, joka on samanlainen kuin verityyppitesti.)

Valasikloviiria käyttävien ihmisten tuloksia verrataan niiden ihmisten tuloksiin, jotka eivät käytä lääkettä. Ihmisiä, joiden tulokset osoittavat, että virus on kadonnut kehosta, seurataan edelleen kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan veri- ja gargling-testeillä viruksen todisteiden etsimiseksi. Myös ihmisiä, joille kehittyy mononukleoosia muistuttavia oireita (esim. suurentuneet imusolmukkeet, joihin liittyy kuumetta ja kurkkukipua), pyydetään ottamaan verikoe viruksen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epstein-Barr-virus (EBV) on heterofiilipositiivisen tarttuvan mononukleoosin aiheuttaja. Primaarisen EBV-infektion jälkeen virus säilyy lepomuistin B-lymfosyyteissä ja se voidaan havaita suunnielun eritteistä. Lyhytaikainen (1 kuukauden) hoito oraalisella asykloviirilla, joka estää EBV:n replikaatiota, johtaa viruksen irtoamisen menetykseen suunielusta, mutta virus säilyy B-soluissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, säilyykö EBV enää B-soluissa potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisella (20 kuukautta) oraalisella valasikloviirilla (joka metaboloituu asykloviiriksi). Verinäytteet ja kurkun huuhteluvedet otetaan kolmen kuukauden välein henkilöiltä, ​​jotka saavat valasikloviiria genitaaliherpes simplex -virusinfektion hoitoon. Näistä näytteistä analysoidaan EBV-DNA sen määrittämiseksi, laskeeko EBV-DNA:n taso tai muuttuuko se negatiiviseksi pitkäaikaisen viruslääkityksen aikana. Mikäli EBV-DNA:n taso jää tutkimuksen aikana havaitsemattomaksi EBV-seropositiivisilla henkilöillä, pyydämme potilaita palaamaan kahdesti vuodessa viiden vuoden ajan tai jos heillä ilmenee mononukleoosin oireita, jotta EBV-DNA:ta verestä ja kurkun huuhteista voidaan selvittää. opiskellut. Tästä tutkimuksesta saadun tiedon pitäisi tarjota tärkeitä näkemyksiä EBV-infektion pysyvyyden mekanismista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 18-vuotias tai vanhempi ja tämänhetkisen lääketieteellisen tilan ja laboratoriotestien perusteella terve.
    2. Halutaan nähdä kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
    3. Yksityislääkärin vahvistama oireellinen toistuva sukupuolielinten herpessairaus.
    4. Kelpoinen suppressiiviseen antiviraaliseen hoitoon sukupuolielinten herpessairaudessa: sukuelinten herpes historia JA joko positiivinen HSV-viljelmä sukupuolielinten alueelta tai positiivinen serologia HSV-2:lle potilaan yksityiseltä lääkäriltä. Jos tutkittavalla ei ole positiivista HSV-sukuelinten viljelmää tai HSV-2-serologiaa, vahvistamme diagnoosin HSV-2 Western Blot -tutkimuksella.
    5. Toistumisprosentti on 3–9 toistumista vuodessa.
    6. Et ole koskaan käyttänyt tai ollut poissa HSV:tä estävästä hoidosta kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen aloittamista.
    7. Tutkijan mielestä koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan immuunipuutos. Tämä sisältää henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, koehenkilöt, joilla on maligniteetti tai henkilöt, jotka tunnustavat olevansa seropositiivisia HIV:lle.
  2. Potilaat, joilla on ollut vähintään 10 HSV- uusiutumista vuodessa.
  3. Heikentynyt todellinen toiminta, kuten seerumin kreatiinipitoisuus ylittää 1,5 mg/dl (133 uM).
  4. Maksan vajaatoiminta, jonka alaniinitransaminaasiarvo (ALT) määrittää yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
  5. Tunnettu yliherkkyys asykloviirille, valasikloviirille, famsikloviirille tai gansikloviirille.
  6. Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka saattaa heikentää lääkedynamiikkaa.
  7. Naiset, jotka harkitsevat raskautta vuoden kuluessa, kun he ovat saaneet valasikloviiria meiltä.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Tehokas ehkäisy on ehkäisypillereiden tai estemenetelmän käyttö (esim. kondomi) spermisidin kanssa.
  9. Positiivinen raskaustesti (tai raskaana oleville naisille tai imettäville äideille).
  10. Nielemishäiriöt, jotka vaikeuttaisivat kurkkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 23. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000163
  • 00-I-0163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa