Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Valaciclovir (Valtrex) auf das Epstein-Barr-Virus
Persistenz des Epstein-Barr-Virus in vivo
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer antiviralen Langzeittherapie mit Valaciclovir (Valtrex) auf die Epstein-Barr-Virusinfektion untersucht. Dieses Virus infiziert mehr als 95 Prozent der Menschen in den Vereinigten Staaten. Die meisten werden in der Kindheit infiziert, haben keine Symptome und sind sich ihrer Infektion nicht bewusst. Menschen, die sich als Jugendliche oder Erwachsene infiziert haben, können eine infektiöse Mononukleose entwickeln, die normalerweise vollständig abklingt. Einmal infiziert, scheiden die meisten Menschen das Virus gelegentlich aus ihrer Kehle aus, und alle tragen das Virus lebenslang in ihren weißen Blutkörperchen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Virusmenge im Blut bei einer Langzeitbehandlung mit Valaciclovir abnimmt oder verschwindet.
Normale Freiwillige, die keine antiviralen Medikamente einnehmen, und Patienten, die in das NIH-Protokoll Nr. 97-I-0168 (Evaluation of Valaciclovir for Prevention of Herpes simplex Virus Transmission) oder das Glaxo-Wellcome-Protokoll HS2AB 3009 an kooperierenden Zentren können für diese Studie in Frage kommen. Patienten in der multizentrischen Studie müssen seit mindestens 1 Jahr im Begriff sein, eine Valaciclovir-Therapie zu beginnen. Alle Kandidaten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Die Studienteilnehmer werden ein Jahr lang alle 3 Monate für etwa 1 Stunde in der Klinik gesehen. Bei diesen Besuchen informieren sie über die Medikamente, die sie einnehmen, gurgeln zweimal mit Salzwasser und spucken die Flüssigkeit in ein Röhrchen und lassen sich Blut abnehmen (nicht mehr als 8 Teelöffel pro Besuch). Das Blut und die Gurgelflüssigkeit werden auf die Menge des Epstein-Barr-Virus und Antikörper gegen das Virus getestet. (Blutproben werden auch auf den HLA-Typ getestet, um immunologische Untersuchungen im Labor durchzuführen. HLA ist ein Marker des Immunsystems, der dem Blutgruppentest ähnelt.)
Die Ergebnisse bei Personen, die Valaciclovir einnehmen, werden mit denen von Personen verglichen, die das Medikament nicht einnehmen. Personen, deren Ergebnisse zeigen, dass das Virus aus dem Körper verschwunden ist, werden 5 Jahre lang weiterhin zweimal im Jahr mit Blut- und Gurgeltests untersucht, um weiterhin nach Beweisen für das Virus zu suchen. Auch Personen, die Symptome entwickeln, die einer Mononukleose ähneln (z. B. vergrößerte Lymphknoten mit Fieber und Halsschmerzen), werden gebeten, ihr Blut auf das Virus testen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 18 Jahre oder älter und gemäß aktuellem medizinischen Status und Labortests als gesund erachtet.
- Bereit, ein Jahr lang alle drei Monate gesehen zu werden.
- Lassen Sie eine symptomatische rezidivierende Herpes genitalis-Erkrankung von ihrem Privatarzt bestätigen.
- Für eine unterdrückende antivirale Therapie bei Herpes genitalis geeignet: Herpes genitalis in der Anamnese UND entweder eine positive Kultur für HSV aus dem Genitalbereich oder eine positive Serologie für HSV-2 vom Privatarzt des Patienten. Wenn der Proband keine positive HSV-Genitalkultur oder HSV-2-Serologie hat, bestätigen wir die Diagnose durch einen HSV-2-Western-Blot.
- Rezidivrate zwischen 3 und 9 Rezidiven pro Jahr.
- Nie eine HSV-unterdrückende Therapie für drei Monate vor Beginn der Studie eingenommen oder abgesetzt worden sein.
- Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Probanden in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie immungeschwächt sind. Dies schließt Patienten ein, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, Patienten mit Malignität oder Patienten, die bestätigen, seropositiv für HIV zu sein.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von 10 oder mehr HSV-Rezidiven pro Jahr.
- Eingeschränkte reale Funktion, definiert durch Serumkreatin von mehr als 1,5 mg/dl (133 uM).
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch einen Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Ganciclovir.
- Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimitteldynamik beeinträchtigen könnten.
- Frauen, die innerhalb des Jahres, in dem sie Valaciclovir von uns erhalten, eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine wirksame Verhütung ist die Einnahme der Antibabypille oder die Anwendung einer Barrieremethode (z. Kondom) mit einem Spermizid.
- Positiver Schwangerschaftstest (oder schwangere Frauen oder stillende Mütter).
- Schluckstörungen, die das Gurgeln erschweren würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan G, Miyashita EM, Yang B, Babcock GJ, Thorley-Lawson DA. Is EBV persistence in vivo a model for B cell homeostasis? Immunity. 1996 Aug;5(2):173-9. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80493-8.
- Miyashita EM, Yang B, Lam KM, Crawford DH, Thorley-Lawson DA. A novel form of Epstein-Barr virus latency in normal B cells in vivo. Cell. 1995 Feb 24;80(4):593-601. doi: 10.1016/0092-8674(95)90513-8.
- Babcock GJ, Decker LL, Volk M, Thorley-Lawson DA. EBV persistence in memory B cells in vivo. Immunity. 1998 Sep;9(3):395-404. doi: 10.1016/s1074-7613(00)80622-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000163
- 00-I-0163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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