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Epstein-Barr 바이러스에 대한 Valaciclovir(Valtrex)의 장기 치료 효과

2017년 6월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

생체 내 Epstein-Barr 바이러스의 지속성

이 연구는 Epstein-Barr 바이러스 감염에 대한 valaciclovir(Valtrex)를 사용한 장기 항바이러스 요법의 효과를 조사할 것입니다. 이 바이러스는 미국 인구의 95% 이상을 감염시킵니다. 대부분은 어린 시절에 감염되고 증상이 없으며 감염 사실을 모릅니다. 청소년이나 성인에 감염된 사람은 일반적으로 완전히 해결되는 전염성 단핵구증이 발생할 수 있습니다. 일단 감염되면 대부분의 사람들은 간헐적으로 목구멍에서 바이러스를 배출하고 모두 평생 동안 백혈구에 바이러스를 가지고 있습니다. 이 연구는 장기간 valaciclovir 치료로 혈액 내 바이러스 양이 감소하는지 또는 사라지는지 여부를 결정할 것입니다.

항바이러스제를 복용하지 않는 일반 지원자와 NIH의 프로토콜 번호에 등록된 환자. 97-I-0168(단순 포진 바이러스 전파 예방을 위한 Valaciclovir의 평가) 또는 협력 센터의 Glaxo-Wellcome 프로토콜 HS2AB 3009가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 다기관 연구의 환자는 적어도 1년 동안 발라시클로비르 요법을 시작해야 합니다. 모든 지원자는 18세 이상이어야 합니다.

연구 참가자는 1년 동안 3개월마다 약 1시간 동안 클리닉을 보게 됩니다. 이러한 방문 중에 의사는 복용 중인 약에 대한 정보를 제공하고, 소금물로 두 번 가글하고 액체를 튜브에 뱉은 다음 혈액을 채취합니다(방문당 8티스푼 이하). 혈액과 가글한 체액은 Epstein-Barr 바이러스의 양과 바이러스에 대한 항체를 검사합니다. (혈액 샘플은 또한 실험실에서 면역학 연구를 수행하기 위해 HLA 유형에 대해 테스트됩니다. HLA는 혈액형 검사와 유사한 면역 체계의 마커입니다.)

valaciclovir를 복용하는 사람들의 결과는 약물을 복용하지 않는 사람들의 결과와 비교됩니다. 검사 결과 몸에서 바이러스가 사라진 것으로 확인된 사람들은 5년 동안 연 2회 계속해서 혈액 검사와 가글 검사를 통해 바이러스의 증거를 계속 찾아볼 것입니다. 또한 단핵구증과 유사한 증상(예: 발열 및 인후염을 동반한 림프절 비대)이 나타나는 사람은 바이러스에 대한 혈액 검사를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Epstein-Barr 바이러스(EBV)는 heterophile 양성 전염성 단핵구증의 원인입니다. 일차 EBV 감염 후, 바이러스는 휴지기 기억 B 림프구에 지속되며 구강인두 분비물에서 검출될 수 있습니다. EBV 복제를 억제하는 경구용 아시클로버로 단기간(1개월) 치료하면 입인두에서 배출되는 바이러스가 손실되지만 바이러스는 B 세포에 남아 있습니다. 이 연구의 목표는 장기(20개월) 경구 발라시클로비르(아시클로비르로 대사됨)로 치료받은 환자의 B 세포에서 EBV가 더 이상 지속되지 않는지 확인하는 것입니다. 생식기 단순 헤르페스 바이러스 감염 치료를 위해 발라시클로비르를 투여받는 개인으로부터 3개월마다 혈액 샘플과 인후 세척액을 채취합니다. 이러한 샘플은 EBV DNA에 대해 분석되어 EBV DNA의 수준이 장기 항바이러스 요법으로 감소하는지 또는 음성이 되는지 결정합니다. 연구 기간 동안 EBV 혈청 반응 양성인 사람에게서 EBV DNA 수준이 감지되지 않으면 환자에게 5년 동안 1년에 두 번 방문하거나 단핵구증 증상이 나타나면 혈액 및 인후 세척액에서 EBV DNA가 검출될 수 있도록 요청할 것입니다. 공부했다. 이 연구에서 얻은 지식은 EBV 감염의 지속 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 18세 이상이며 현재 건강 상태 및 실험실 검사에서 건강하다고 판단됩니다.
    2. 1년 동안 3개월에 한 번씩 보려고 합니다.
    3. 증상이 있는 재발성 생식기 헤르페스 질환이 개인 의사에게 확인되었습니다.
    4. 생식기 헤르페스 질환에 대한 억제 항바이러스 요법에 대한 적격: 생식기 헤르페스 병력 및 생식기 부위의 HSV에 대한 양성 배양 또는 환자의 개인 의사로부터의 HSV-2에 대한 양성 혈청 검사. 피험자가 HSV 생식기 배양 또는 HSV-2 혈청 검사에서 양성이 아닌 경우 HSV-2 Western Blot으로 진단을 확인합니다.
    5. 재발률은 1년에 3~9회 재발합니다.
    6. 연구에 들어가기 전 3개월 동안 HSV 억제 요법을 받은 적이 없거나 중단한 적이 없습니다.
    7. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 면역저하자로 알려져 있거나 의심되는 피험자. 여기에는 면역억제 요법을 받는 피험자, 악성 종양이 있는 피험자 또는 HIV에 대한 혈청 반응 양성임을 인정하는 피험자가 포함됩니다.
  2. 연간 10회 이상의 HSV 재발 이력이 있는 피험자.
  3. 1.5mg/dl(133uM)보다 큰 혈청 크레아틴으로 정의되는 실기능 장애.
  4. 정상 상한치의 3배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준으로 정의되는 손상된 간 기능.
  5. acyclovir, valaciclovir, famciclovir 또는 ganciclovir에 대해 알려진 과민성.
  6. 약물 역학을 손상시킬 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애.
  7. 우리로부터 valaciclovir를 받는 1년의 기간 내에 임신을 고려하는 여성.
  8. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 효과적인 피임법은 피임약을 사용하거나 차단 방법(예: 피임약)을 사용하는 것입니다. 콘돔) 살정제.
  9. 양성 임신 테스트(또는 임신 여성 또는 수유모).
  10. 양치질을 어렵게 만드는 삼킴 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 23일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2010년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000163
  • 00-I-0163

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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