早期浸潤性乳がんの手術を受けた女性の治療における放射線療法
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
早期乳がんにおける局所放射線療法の第 III 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 腫瘍部位とその周辺領域への放射線は、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 浸潤性乳がんの治療において、手術後の乳房への放射線療法のみが、乳房と周囲の組織への放射線療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、早期浸潤性乳がんの手術を受けた女性の治療において、乳房と周囲の組織への放射線療法と比較して、乳房のみへの放射線療法がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所放射線療法を伴うまたは伴わない乳房放射線療法で治療された、以前に切除された早期浸潤性乳がんの女性の全生存期間、無病生存期間、孤立局所無病生存期間、および遠隔無病生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者 (特定の参加センター) の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者 (特定の参加施設) の美容転帰を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、陽性リンパ節の数 (0 対 1-3 対 3 以上)、除去された腋窩リンパ節の数 (<10、> または 10 に等しい) に従って層別化されます。化学療法の種類 (アントラサイクリン含有 vs その他 vs なし)、ホルモン療法 (はい vs いいえ)、切除した腋窩リンパ節の数*、および参加施設。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
注: * 腋窩郭清の有無にかかわらず、センチネルリンパ節郭清が陰性の患者は、除去されたリンパ節の総数に従って層別化されます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、標準的な乳房放射線療法のみを週 5 日、5 週間受けます。
- アーム II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、乳房および局所放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。
無作為化後、できるだけ早く両腕の放射線療法を開始します。 化学療法（シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル［CMF］）と同時に放射線療法を実施しない限り、放射線療法は補助IV化学療法の完了後8週間以内に開始する必要があります。 .
生活の質は、無作為化前の 2 週間以内、放射線療法の最後の 1 週間、放射線療法の完了後 3 か月および 9 か月、その後は最初の遠隔疾患再発まで毎年評価されます (特定の参加施設の患者で)。
美容転帰は、（特定の参加施設の患者において）無作為化の 2 週間前に評価され、その後、放射線療法の完了後 3 年および 5 年に、または最初の遠隔疾患再発まで評価されます。
患者は、3、6、および 9 か月で追跡され、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 約 1,822 人の患者がこの研究のために約 4 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1832
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
- Niagara Health System
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された乳房の浸潤癌
- 手術前にT4、N2-3、またはM1疾患の証拠なし
- リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性
-以前の乳房温存療法（BCT）（例：乳腺腫瘤摘出術、部分的乳房切除術、または部分的乳房切除術）および腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検が必要であり、BCT後の乳房放射線療法の候補である必要があります
- 通常、患者は顕微鏡的に明確な切除縁を持つべきであり、切除縁が陽性の患者は再切除を受ける必要があります
- 顕微鏡的に断端陽性（高倍率視野の 3 倍以下と定義）の患者は、乳房放射線療法と乳腺腫瘤摘出部位へのブーストの候補です。
-以前にセンチネルリンパ節郭清を受けた患者は、ノード陰性の場合に適格ですが、それでも高リスク基準を満たしています
- リンパ節陽性の場合は、レベル I および II の腋窩郭清を実施する必要があります
- 解剖後の腋窩に残存病変の証拠なし
- -現在受け入れられている補助全身化学療法および/またはホルモン療法で治療する必要があります
以下のいずれかによる局所再発および全身再発のリスクが高い：
- 病理学的に陽性の腋窩リンパ節
以下のいずれかを伴う病理学的に陰性の腋窩リンパ節：
- 5cmを超える原発腫瘍
原発腫瘍が2cmを超え、切除された腋窩リンパ節が10個未満で、以下のいずれか：
- エストロゲン受容体陰性
- スカルフ ブルーム リチャードソン 3 年生
- リンパ管浸潤
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態が知られている
患者の特徴:
年：
- 16歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 閉経前または閉経後
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも5年
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- SGOT および/または SGPT が正常値の上限の 3 倍以下 (ULN)*
- -アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍以下* 注: * 検査値が ULN の 3 倍を超える患者は、画像検査による転移性疾患がない場合でも適格である可能性があります
腎臓：
- 重篤な非悪性腎疾患なし
心血管：
- 重篤な非悪性心血管疾患なし
肺:
- 重篤な非悪性肺疾患なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -決定的な手術または放射線療法を排除する他の重篤な非悪性疾患（例、全身性エリテマトーデスまたは強皮症）
以下以外の悪性腫瘍なし：
- 非黒色腫性皮膚がん
- 子宮頸部または子宮内膜の上皮内癌
- -対側非浸潤性乳がん（対側乳房への以前の放射線療法を除く）
- -子宮頸部、子宮内膜、結腸、甲状腺、または黒色腫の浸潤性癌腫で、研究参加の少なくとも5年前に治癒的に治療された
- -インフォームドコンセントまたは研究のコンプライアンスを妨げる精神障害または中毒性障害はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時の標準補助化学療法が許可される
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- -同時の標準アジュバントホルモン療法が許可されています
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準乳房照射
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標準乳房照射 - 1 日あたり 200 cGy の割合で 5000 cGy の線量を 25 分割で、週 5 日、5 週間、標準接線照射野に処方します。
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実験的：乳房放射線と局所放射線
局所放射線療法（同側の鎖骨上、腋窩および内乳房リンパ節へ）
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乳房放射線療法と局所放射線療法 - 1 日あたり 200 cGy の割合で 5000 cGy の線量を 25 分割で、1 週間に 5 日、5 週間にわたり、修正されたワイド タンジェント フィールドに処方します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：10年
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学習期間
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：10年
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無病生存（局所および遠隔疾患を含む）
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Timothy J. Whelan, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- スタディチェア：David S. Parda、Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- スタディチェア：Julia R. White, MD、Medical College of Wisconsin
- スタディチェア：Lori J. Pierce, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- スタディチェア：Boon Chua, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- スタディチェア：Laura A. Vallow, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Gross JP, Whelan TJ, Parulekar WR, Chen BE, Rademaker AW, Helenowski IB, Donnelly ED, Strauss JB. Development and Validation of a Nomogram to Predict Lymphedema After Axillary Surgery and Radiation Therapy in Women With Breast Cancer From the NCIC CTG MA.20 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Sep 1;105(1):165-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.05.002. Epub 2019 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年3月9日
一次修了 (実際)
2014年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MA20
- CAN-NCIC-MA20
- NSABP-CAN-NCIC-MA20 (その他の識別子：NSABP)
- NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (その他の識別子：NCCTG)
- RTOG-CAN-NCIC-MA20 (その他の識別子：RTOG)
- SWOG-CAN-NCIC-MA20 (その他の識別子：SWOG)
- TROG-CAN-NCIC-MA20 (その他の識別子：TROG)
- CDR0000067938 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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