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Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen invasivem Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-III-Studie zur regionalen Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Bestrahlung der Tumorstelle und der Umgebung kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine alleinige Bestrahlung der Brust nach einer Operation bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs wirksamer ist als eine Bestrahlung der Brust und des umgebenden Gewebes.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die alleinige Strahlentherapie der Brust, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie der Brust und des umgebenden Gewebes bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen invasivem Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben, das isolierte lokale regionale krankheitsfreie Überleben und das krankheitsfreie Fernüberleben bei Frauen mit zuvor reseziertem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit Bruststrahlentherapie mit oder ohne regionale Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten (in bestimmten teilnehmenden Zentren), die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die kosmetischen Ergebnisse bei Patienten (in bestimmten teilnehmenden Zentren), die mit diesen Schemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Anzahl positiver Knoten (0 vs. 1–3 vs. mehr als 3), Anzahl entfernter Achselknoten (<10, > oder gleich 10) stratifiziert; Art der Chemotherapie (anthrazyklinhaltig vs. andere vs. keine), Hormontherapie (ja vs. nein), Anzahl der exzidierten axillären Lymphknoten* und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

HINWEIS: * Patienten mit einer negativen Sentinel-Node-Dissektion mit oder ohne Achseldissektion werden gemäß der Gesamtzahl der entfernten Knoten stratifiziert

  • Arm I: Die Patientinnen werden 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Standard-Bruststrahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patientinnen werden 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Brust- und regionalen Strahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Strahlentherapie in beiden Armen beginnt so bald wie möglich nach der Randomisierung. Die Strahlentherapie muss innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der adjuvanten IV-Chemotherapie beginnen, es sei denn, die Strahlentherapie wird gleichzeitig mit einer Chemotherapie (d. h. Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil [CMF]) verabreicht, oder innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Brustoperation bei Patientinnen, die nur mit einer Hormontherapie behandelt werden .

Die Lebensqualität wird (bei Patienten in bestimmten teilnehmenden Zentren) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, während der letzten Woche der Strahlentherapie, 3 und 9 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und dann jährlich bis zum ersten Fernrezidiv der Erkrankung beurteilt.

Das kosmetische Ergebnis wird (bei Patienten in bestimmten teilnehmenden Zentren) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und dann 3 und 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie oder bis zum ersten Fernrezidiv der Erkrankung beurteilt.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 9 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 1.822 Patienten werden für diese Studie innerhalb von ungefähr 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes invasives Karzinom der Brust

    • Kein Hinweis auf eine T4-, N2-3- oder M1-Erkrankung vor der Operation
    • Knoten positiv oder Knoten mit hohem Risiko negativ

  • Vorherige brusterhaltende Therapie (BCT) (z. B. Lumpektomie, partielle Mastektomie oder segmentale Mastektomie) und Achselknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie erforderlich und muss ein Kandidat für eine Bruststrahlentherapie nach BCT sein

    • Normalerweise sollten Patienten mikroskopisch klare Resektionsränder haben und diejenigen mit positiven Rändern sollten einer Reexzision unterzogen werden
    • Patientinnen mit mikroskopisch fokal positiven Rändern (definiert als nicht mehr als dreimal so starke Felder) sind Kandidaten für eine Bruststrahlentherapie plus Verstärkung der Lumpektomiestelle

    • Patienten mit vorheriger Sentinel-Node-Dissektion sind geeignet, wenn der Knoten negativ ist, aber dennoch die Hochrisikokriterien erfüllen

      • Wenn der Knoten positiv ist, muss eine Axilladissektion der Ebenen I und II durchgeführt werden
    • Kein Hinweis auf eine Resterkrankung in der Achselhöhle nach Präparation
  • Muss mit einer derzeit anerkannten adjuvanten systemischen Chemotherapie und/oder Hormontherapie behandelt werden

  • Hohes Risiko eines regionalen und systemischen Rezidivs aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • Pathologisch positive axilläre Lymphknoten

    • Pathologisch negative axilläre Lymphknoten mit einem der folgenden Merkmale:

      • Primärtumor größer als 5 cm

      • Primärtumor größer als 2 cm und weniger als 10 axilläre Lymphknoten exzidiert und einer der folgenden:

        • Östrogenrezeptor negativ
        • Skarf-Bloom-Richardson-Grad 3
        • Lymphovaskuläre Invasion

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT und/oder SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des ULN* HINWEIS: * Patienten mit Laborwerten über dem 3-fachen des ULN können dennoch in Frage kommen, wenn keine Metastasen bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen

Nieren:

  • Keine schwere nichtmaligne Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere gutartige Herz-Kreislauf-Erkrankung

Lungen:

  • Keine schwere nichtmaligne Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere schwere nichtmaligne Erkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie), die eine endgültige Operation oder Strahlentherapie ausschließen würde

  • Keine andere Malignität außer:

    • Nichtmelanomatöser Hautkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Endometriums
    • Kontralateraler nichtinvasiver Brustkrebs (außer bei vorheriger Strahlentherapie der kontralateralen Brust)
    • Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses, des Endometriums, des Dickdarms, der Schilddrüse oder des Melanoms, das mindestens 5 Jahre vor der Studienteilnahme kurativ behandelt wurde
  • Keine psychiatrische oder suchterzeugende Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Studieneinhaltung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige adjuvante Standard-Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige adjuvante Standard-Hormontherapie erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Brustbestrahlung
Strahlung: Standard-Brustbestrahlung
Standard-Brustbestrahlung – Eine Dosis von 5000 cGy in 25 Fraktionen mit einer Rate von 200 cGy pro Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen, wird den Standard-Tangentenfeldern verschrieben.
Experimental: Brustbestrahlung plus regionale Bestrahlung
regionale Strahlentherapie (zu den ipsilateralen supraklavikulären, axillären und inneren Brustknoten)
Strahlung: Brustbestrahlung plus Regionalbestrahlung
Brustbestrahlung plus regionale Bestrahlung – Eine Dosis von 5000 cGy in 25 Fraktionen mit einer Rate von 200 cGy pro Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen, wird den modifizierten breiten Tangentenfeldern verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Studiendauer
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (einschließlich lokoregionärer und entfernter Krankheiten)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc
Trans Tasman Radiation Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studienstuhl: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  • Studienstuhl: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA20
  • CAN-NCIC-MA20
  • NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Andere Kennung: NSABP)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Andere Kennung: NCCTG)
  • RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Andere Kennung: RTOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Andere Kennung: SWOG)
  • TROG-CAN-NCIC-MA20 (Andere Kennung: TROG)
  • CDR0000067938 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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