Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af kvinder, der har gennemgået kirurgi for tidlig invasiv brystkræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af regional strålebehandling ved tidlig brystkræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Stråling til tumorstedet og det omkringliggende område kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling af brystet alene efter operation er mere effektiv end strålebehandling af brystet plus omgivende væv til behandling af invasiv brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling til brystet alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling til brystet plus omgivende væv ved behandling af kvinder, der er blevet opereret for tidligt invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse, isoleret lokal regional sygdomsfri overlevelse og fjern sygdomsfri overlevelse hos kvinder med tidligere resekeret, tidligt stadie, invasiv brystkræft behandlet med bryststrålebehandling med eller uden regional strålebehandling.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter (i visse deltagende centre) behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de kosmetiske resultater hos patienter (i visse deltagende centre) behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter antallet af positive knuder (0 vs. 1-3 vs. mere end 3), antallet af fjernede aksillære knuder (<10, > eller lig med 10); type kemoterapi (antracyklinholdig versus anden vs ingen), hormonbehandling (ja vs nej), antal aksillære lymfeknuder udskåret* og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

BEMÆRK: * Patienter med en negativ sentinel node dissektion med eller uden en aksillær dissektion vil blive stratificeret i henhold til det samlede antal noder fjernet

  • Arm I: Patienter gennemgår standard bryststrålebehandling alene 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår bryst- og regional strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Strålebehandling i begge arme begynder så hurtigt som muligt efter randomisering. Strålebehandling skal påbegyndes inden for 8 uger efter afslutning af adjuverende IV kemoterapi, medmindre strålebehandling administreres samtidig med kemoterapi (dvs. cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil [CMF]) eller inden for 16 uger efter den sidste brystoperation for patienter, der behandles med hormonbehandling alene .

Livskvalitet vurderes (hos patienter i visse deltagende centre) inden for 2 uger før randomisering, i den sidste uge af strålebehandling, 3 og 9 måneder efter afslutning af strålebehandling og derefter årligt indtil første fjerntliggende sygdomstilbagefald.

Kosmetisk udfald vurderes (hos patienter i visse deltagende centre) inden for 2 uger før randomisering og derefter 3 og 5 år efter afslutning af strålebehandling eller indtil første fjerntliggende sygdomstilbagefald.

Patienterne følges efter 3, 6 og 9 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTET OPSLAG: Der vil blive akkumuleret ca. 1.822 patienter til denne undersøgelse inden for ca. 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1832

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist invasivt karcinom i brystet

    • Ingen tegn på T4-, N2-3- eller M1-sygdom før operationen
    • Node positiv eller højrisiko node negativ

  • Forudgående brystbevarende terapi (BCT) (f.eks. lumpektomi, partiel mastektomi eller segmental mastektomi) og aksillær knudedissektion eller sentinel node biopsi påkrævet og skal være en kandidat til bryststrålebehandling efter BCT

    • Normalt skal patienter have mikroskopisk klare resektionsmargener, og patienter med positive marginer skal gennemgå reexcision
    • Patienter med mikroskopisk fokalt positive marginer (defineret som ikke større end 3 gange høje effektfelter) er kandidater til bryststrålebehandling plus et boost til lumpektomistedet

    • Patienter med tidligere sentinel node dissektion er kvalificerede, hvis node er negativ, men stadig opfylder højrisikokriterier

      • Hvis node er positiv, skal der udføres en aksillær dissektion på niveau I og II
    • Ingen tegn på resterende sygdom i aksillen efter dissektion
  • Skal behandles med aktuelt accepteret adjuverende systemisk kemoterapi og/eller hormonbehandling

  • Høj risiko for regionalt og systemisk tilbagefald på grund af en af ​​følgende:

    • Patologisk positive aksillære lymfeknuder

    • Patologisk negative aksillære lymfeknuder med en af ​​følgende:

      • Primær tumor større end 5 cm

      • Primær tumor større end 2 cm og mindre end 10 aksillære lymfeknuder udskåret og en af ​​følgende:

        • Østrogenreceptor negativ
        • Skarf-Bloom-Richardson klasse 3
        • Lymfovaskulær invasion

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen- og progesteronreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præmenopausal eller postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 5 år

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT og/eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ikke højere end 3 gange ULN* BEMÆRK: * Patienter med laboratorieværdier større end 3 gange ULN kan stadig være berettigede, hvis der ikke er nogen metastatisk sygdom ved billeddiagnostiske undersøgelser

Nyre:

  • Ingen alvorlig ikke-malign nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig ikke-malign hjerte-kar-sygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig ikke-malign lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi), der ville udelukke definitiv kirurgi eller strålebehandling

  • Ingen anden malignitet undtagen:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller endometriet
    • Kontralateral ikke-invasiv brystkræft (medmindre forudgående strålebehandling af det kontralaterale bryst)
    • Invasivt karcinom i livmoderhalsen, endometriet, tyktarmen, skjoldbruskkirtlen eller melanom, der blev behandlet kurativt mindst 5 år før studiedeltagelsen
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig standard adjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig standard adjuverende hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard brystbestråling
Stråling: Standard brystbestråling
Standardbrystbestråling - En dosis på 5000 cGy i 25 fraktioner med en hastighed på 200 cGy pr. dag, 5 dage om ugen i 5 uger vil blive ordineret til standard tangentfelterne.
Eksperimentel: Bryststråling plus regional stråling
regional strålebehandling (til de ipsilaterale supraclavikulære, aksillære og indre brystknuder)
Stråling: Bryststråling plus regional stråling
Bryststråling plus regional stråling - En dosis på 5000 cGy i 25 fraktioner med en hastighed på 200 cGy om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger vil blive ordineret til de modificerede brede tangentfelter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Studiets varighed
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsfri overlevelse (herunder lokoregional og fjern sygdom)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc
Trans Tasman Radiation Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studiestol: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  • Studiestol: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA20
  • CAN-NCIC-MA20
  • NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Anden identifikator: NSABP)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Anden identifikator: NCCTG)
  • RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Anden identifikator: RTOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Anden identifikator: SWOG)
  • TROG-CAN-NCIC-MA20 (Anden identifikator: TROG)
  • CDR0000067938 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner