Radioterapia no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama invasivo em estágio inicial
Um estudo de fase III da radioterapia regional no câncer de mama inicial
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A radiação no local do tumor e na área circundante pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia apenas na mama após a cirurgia é mais eficaz do que a radioterapia na mama e nos tecidos circundantes no tratamento do câncer de mama invasivo.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia apenas na mama para ver como ela funciona bem em comparação com a radioterapia na mama e no tecido circundante no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama invasivo em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global, a sobrevida livre de doença, a sobrevida livre de doença regional local isolada e a sobrevida livre de doença distante em mulheres com câncer de mama invasivo previamente ressecado, em estágio inicial, tratado com radioterapia de mama com ou sem radioterapia regional.
- Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes (em alguns centros participantes) tratados com esses regimes.
- Compare os resultados cosméticos em pacientes (em certos centros participantes) tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de linfonodos positivos (0 vs 1-3 vs mais de 3), número de linfonodos axilares removidos (<10, > ou igual a 10); tipo de quimioterapia (contendo antraciclina versus outra versus nenhuma), terapia hormonal (sim versus não), número de linfonodos axilares excisados* e centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
NOTA: * Pacientes com dissecção de linfonodo sentinela negativa com ou sem dissecção axilar serão estratificados de acordo com o número total de linfonodos removidos
- Braço I: Pacientes submetidos a radioterapia padrão de mama apenas 5 dias por semana durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a radioterapia de mama e regional 5 dias por semana durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A radioterapia em ambos os braços começa o mais rápido possível após a randomização. A radioterapia deve começar dentro de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia IV adjuvante, a menos que a radioterapia seja administrada concomitantemente com a quimioterapia (ou seja, ciclofosfamida, metotrexato e fluoruracil [CMF]), ou dentro de 16 semanas após a última cirurgia de mama para pacientes tratados apenas com terapia hormonal .
A qualidade de vida é avaliada (em pacientes em certos centros participantes) dentro de 2 semanas antes da randomização, durante a última semana de radioterapia, 3 e 9 meses após o término da radioterapia e, então, anualmente até a primeira recorrência distante da doença.
O resultado cosmético é avaliado (em pacientes em certos centros participantes) dentro de 2 semanas antes da randomização e, em seguida, 3 e 5 anos após a conclusão da radioterapia ou até a primeira recorrência distante da doença.
Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 9 meses, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 1.822 pacientes serão incluídos neste estudo em aproximadamente 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma invasivo da mama comprovado histologicamente
- Nenhuma evidência de doença T4, N2-3 ou M1 antes da cirurgia
- Nó positivo ou nódulo de alto risco negativo
Terapia conservadora da mama (BCT) prévia (por exemplo, lumpectomia, mastectomia parcial ou mastectomia segmentar) e dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela são necessárias e devem ser candidatas a radioterapia de mama após BCT
- Normalmente, os pacientes devem ter margens de ressecção microscopicamente claras e aqueles com margens positivas devem ser submetidos a reexcisão
- Pacientes com margens microscopicamente focais positivas (definidas como não maiores que 3 vezes os campos de alta potência) são candidatas a radioterapia de mama mais um reforço no local da mastectomia
Pacientes com dissecção prévia de linfonodo sentinela elegíveis se o linfonodo for negativo, mas ainda atenderem aos critérios de alto risco
- Se o nódulo for positivo, então uma dissecção axilar nível I e II deve ser realizada
- Nenhuma evidência de doença residual na axila após a dissecção
- Deve ser tratado com quimioterapia sistêmica adjuvante atualmente aceita e/ou terapia hormonal
Alto risco de recorrência regional e sistêmica devido a um dos seguintes:
- Linfonodos axilares patologicamente positivos
Linfonodos axilares patologicamente negativos com um dos seguintes:
- Tumor primário maior que 5 cm
Tumor primário com mais de 2 cm e menos de 10 linfonodos axilares excisados e um dos seguintes:
- receptor de estrogênio negativo
- Skarf-Bloom-Richardson grau 3
- invasão linfovascular
Status do receptor hormonal:
- Status do receptor de estrogênio e progesterona conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Pré-menopausa ou pós-menopausa
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 5 anos
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- SGOT e/ou SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)*
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN* NOTA: * Pacientes com valores laboratoriais superiores a 3 vezes o LSN ainda podem ser elegíveis se não houver doença metastática por exames de imagem
Renal:
- Sem doença renal não maligna grave
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular não maligna grave
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar não maligna grave
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra doença não maligna grave (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia) que impeça a cirurgia ou radioterapia definitiva
Nenhuma outra malignidade, exceto:
- Câncer de pele não melanoma
- Carcinoma in situ do colo do útero ou endométrio
- Câncer de mama não invasivo contralateral (a menos que radioterapia prévia na mama contralateral)
- Carcinoma invasivo do colo do útero, endométrio, cólon, tireoide ou melanoma que foi tratado curativamente pelo menos 5 anos antes da participação no estudo
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o consentimento informado ou a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Quimioterapia adjuvante padrão concomitante permitida
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
- Terapia hormonal adjuvante padrão concomitante permitida
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Irradiação Mamária Padrão
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Irradiação padrão da mama - Uma dose de 5000 cGy em 25 frações a uma taxa de 200 cGy por dia, 5 dias por semana durante 5 semanas será prescrita para os campos tangentes padrão.
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Experimental: Radiação mamária mais radiação regional
radioterapia regional (aos gânglios supraclaviculares ipsilaterais, axilares e mamários internos)
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Radiação de mama mais radiação regional - Uma dose de 5000 cGy em 25 frações a uma taxa de 200 cGy por dia, 5 dias por semana durante 5 semanas será prescrita para os campos tangentes largos modificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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Duração do estudo
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 10 anos
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Sobrevida livre de doença (incluindo doença locorregional e distante)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Cadeira de estudo: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- Cadeira de estudo: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
- Cadeira de estudo: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Cadeira de estudo: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Cadeira de estudo: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Gross JP, Whelan TJ, Parulekar WR, Chen BE, Rademaker AW, Helenowski IB, Donnelly ED, Strauss JB. Development and Validation of a Nomogram to Predict Lymphedema After Axillary Surgery and Radiation Therapy in Women With Breast Cancer From the NCIC CTG MA.20 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Sep 1;105(1):165-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.05.002. Epub 2019 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA20
- CAN-NCIC-MA20
- NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Outro identificador: NSABP)
- NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Outro identificador: NCCTG)
- RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Outro identificador: RTOG)
- SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Outro identificador: SWOG)
- TROG-CAN-NCIC-MA20 (Outro identificador: TROG)
- CDR0000067938 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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