Sädehoito varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän vuoksi leikatun naisten hoidossa
Vaiheen III tutkimus alueellisesta sädehoidosta varhaisessa rintasyövässä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Säteily kasvainkohtaan ja sitä ympäröivälle alueelle voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko rintojen sädehoito yksin leikkauksen jälkeen tehokkaampaa kuin rintojen ja sitä ympäröivien kudosten sädehoito invasiivisen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yksinään rintojen sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna rintojen ja sitä ympäröivien kudosten sädehoitoon hoidettaessa naisia, joille on tehty leikkaus varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä, yksittäistä paikallista alueellista taudista vapaata eloonjäämistä ja etäistä taudista vapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on aiemmin leikattu, varhaisvaiheen, invasiivinen rintasyöpä, joita on hoidettu rintojen sädehoidolla alueellisella sädehoidolla tai ilman sitä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua (tietyissä osallistuvissa keskuksissa).
- Vertaa kosmeettisia tuloksia potilailla (tietyissä osallistuvissa keskuksissa), joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan positiivisten solmukkeiden lukumäärän (0 vs 1-3 vs. yli 3), poistettujen kainalosolmukkeiden lukumäärän (<10, > tai yhtä suuri kuin 10) mukaan; kemoterapian tyyppi (antrasykliiniä sisältävä vs ei mitään), hormonihoito (kyllä vs ei), leikattujen kainaloimusolmukkeiden lukumäärä* ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
HUOMAA: * Potilaat, joilla on negatiivinen vartiosolmukkeen dissektio kainalon dissektiolla tai ilman, ositetaan poistettujen solmukkeiden kokonaismäärän mukaan
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista rintojen sädehoitoa yksin 5 päivää viikossa 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat rintojen ja alueellista sädehoitoa 5 päivää viikossa 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Sädehoito molemmissa käsissä alkaa mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Sädehoito on aloitettava 8 viikon kuluessa IV-adjuvanttikemoterapian päättymisestä, ellei sädehoitoa anneta samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa (eli syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili [CMF]) tai 16 viikon kuluessa viimeisestä rintaleikkauksesta potilailla, joita hoidetaan pelkällä hormonihoidolla. .
Elämänlaatua arvioidaan (tietyissä osallistuvissa keskuksissa olevilla potilailla) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, viimeisen sädehoidon viikon aikana, 3 ja 9 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen vuosittain, kunnes sairaus uusiutuu ensimmäisen kerran.
Kosmeettinen tulos arvioidaan (potilailla tietyissä osallistuvissa keskuksissa) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja sitten 3 ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä tai taudin ensimmäiseen etäiseen uusiutumiseen asti.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 9 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 1 822 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Ei näyttöä T4-, N2-3- tai M1-sairaudesta ennen leikkausta
- Solmupositiivinen tai korkean riskin solmu negatiivinen
Aiempi rintaa säästävä hoito (BCT) (esim. lumpektomia, osittainen rinnanpoisto tai segmentaalinen mastektomia) ja kainalosolmun dissektio tai sentinellisolmukkeen biopsia vaaditaan, ja sen on oltava ehdokas rintojen sädehoitoon BCT:n jälkeen
- Normaalisti potilailla tulee olla mikroskooppisesti selkeät resektiomarginaalit ja positiiviset marginaalit on leikattava uudelleen
- Potilaat, joilla on mikroskooppisesti fokusaalisesti positiiviset marginaalit (määritelty korkeintaan 3 kertaa suureksi tehokentiksi), ovat ehdokkaita rintojen sädehoitoon sekä tehostukseen lumpektomiakohtaan
Potilaat, joilla on aikaisempi vartiosolmun dissektio, ovat kelvollisia, jos solmu on negatiivinen, mutta täyttävät silti korkean riskin kriteerit
- Jos solmu on positiivinen, on tehtävä tason I ja II kainaloleikkaus
- Ei merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta kainalossa dissektion jälkeen
- On hoidettava tällä hetkellä hyväksytyllä systeemisellä kemoterapialla ja/tai hormonihoidolla
Suuri alueellisen ja systeemisen uusiutumisen riski johtuen jostakin seuraavista:
- Patologisesti positiiviset kainaloimusolmukkeet
Patologisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet, joilla on jokin seuraavista:
- Primaarinen kasvain yli 5 cm
Primaarinen kasvain, joka on suurempi kuin 2 cm ja alle 10 kainaloimusolmuketta, ja yksi seuraavista:
- Estrogeenireseptori negatiivinen
- Skarf-Bloom-Richardson luokka 3
- Lymfovaskulaarinen invaasio
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila tunnetaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 16 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 5 vuotta
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- SGOT ja/tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN* HUOMAUTUS: * Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat yli 3 kertaa ULN, voivat silti olla kelvollisia, jos etäpesäkkeitä ei ole kuvantamistutkimuksissa.
Munuaiset:
- Ei vakavaa ei-pahanlaatuista munuaissairautta
Sydän:
- Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sydän- ja verisuonitautia
Keuhko:
- Ei vakavaa ei-pahanlaatuista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mikään muu vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma), joka estäisi lopullisen leikkauksen tai sädehoidon
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Kohdunkaulan tai endometriumin in situ karsinooma
- Vastapuolinen noninvasiivinen rintasyöpä (ellei kontralateraalista rintaa ole aikaisempi sädehoito)
- Invasiivinen kohdunkaulan, endometriumin, paksusuolen, kilpirauhasen tai melanooman syöpä, jota hoidettiin parantavasti vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen tavallinen adjuvanttikemoterapia sallittu
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen standardi adjuvanttihormonihoito sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali rintojen säteilytys
|
Normaali rintojen säteilytys – 5000 cGy:n annos 25 fraktiossa nopeudella 200 cGy päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan, määrätään vakiotangenttikenttiin.
|
|
Kokeellinen: Rintojen säteily ja alueellinen säteily
alueellinen sädehoito (ipsilateraalisiin supraklavikulaarisiin, kainaloihin ja sisäisiin rintarauhassolmukkeisiin)
|
Rintojen säteily plus alueellinen säteily – Muokatuille leveille tangenttikentille määrätään 5000 cGy:n annos 25 fraktiossa nopeudella 200 cGy päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Opintojen kesto
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tautiton eloonjääminen (mukaan lukien paikalliset ja etäiset sairaudet)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
- Opintojen puheenjohtaja: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Opintojen puheenjohtaja: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Gross JP, Whelan TJ, Parulekar WR, Chen BE, Rademaker AW, Helenowski IB, Donnelly ED, Strauss JB. Development and Validation of a Nomogram to Predict Lymphedema After Axillary Surgery and Radiation Therapy in Women With Breast Cancer From the NCIC CTG MA.20 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Sep 1;105(1):165-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.05.002. Epub 2019 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA20
- CAN-NCIC-MA20
- NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Muu tunniste: NSABP)
- NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Muu tunniste: NCCTG)
- RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Muu tunniste: RTOG)
- SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Muu tunniste: SWOG)
- TROG-CAN-NCIC-MA20 (Muu tunniste: TROG)
- CDR0000067938 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .