Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě žen, které podstoupily chirurgický zákrok pro invazivní rakovinu prsu v časném stadiu

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze III regionální radiační terapie u časného karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Záření do místa nádoru a jeho okolí může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je radiační terapie samotného prsu po operaci účinnější než radiační terapie prsu a okolní tkáně při léčbě invazivní rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii pouze na prsu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií prsu a okolní tkáně při léčbě žen, které podstoupily operaci raného stadia invazivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití, přežití bez onemocnění, izolované místní regionální přežití bez onemocnění a přežití bez vzdáleného onemocnění u žen s dříve resekovaným, časným stadiem invazivního karcinomu prsu léčených radioterapií prsu s regionální radioterapií nebo bez ní.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů (v některých zúčastněných centrech) léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kosmetické výsledky u pacientů (v některých zúčastněných centrech) léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu pozitivních uzlin (0 vs 1-3 vs více než 3), počtu odstraněných axilárních uzlin (<10, > nebo rovno 10); typ chemoterapie (obsahující antracyklin vs. jiné vs. žádná), hormonální terapie (ano vs ne), počet vyříznutých axilárních lymfatických uzlin* a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

POZNÁMKA: * Pacienti s negativní disekcí sentinelové uzliny s axilární disekcí nebo bez ní budou stratifikováni podle celkového počtu odstraněných uzlin

  • Rameno I: Pacientky podstupují pouze standardní radioterapii prsu 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacientky podstupují prsní a regionální radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Radioterapie v obou ramenech začíná co nejdříve po randomizaci. Radioterapie musí začít do 8 týdnů po dokončení adjuvantní IV chemoterapie, pokud není radioterapie podávána současně s chemoterapií (tj. cyklofosfamid, metotrexát a fluorouracil [CMF]), nebo do 16 týdnů po poslední operaci prsu u pacientek léčených samotnou hormonální terapií .

Kvalita života je hodnocena (u pacientů v některých participujících centrech) během 2 týdnů před randomizací, během posledního týdne radioterapie, 3 a 9 měsíců po ukončení radioterapie a poté každoročně až do první vzdálené recidivy onemocnění.

Kosmetický výsledek je hodnocen (u pacientů v určitých participujících centrech) během 2 týdnů před randomizací a poté 3 a 5 let po dokončení radioterapie nebo do první vzdálené recidivy onemocnění.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 9 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 4 let získáno přibližně 1 822 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1832

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu

    • Žádné známky onemocnění T4, N2-3 nebo M1 před operací
    • Uzel pozitivní nebo vysoce rizikový uzel negativní

  • Je vyžadována předchozí léčba zachovávající prs (BCT) (např. lumpektomie, parciální mastektomie nebo segmentální mastektomie) a disekce axilární uzliny nebo biopsie sentinelové uzliny a musí být kandidátem na radioterapii prsu po BCT

    • Normálně by pacienti měli mít mikroskopicky čisté resekční okraje a ti s pozitivními okraji by měli podstoupit reexcizi
    • Pacientky s mikroskopicky fokálně pozitivními okraji (definovanými jako ne větší než trojnásobek vysoce výkonných polí) jsou kandidáty pro radioterapii prsu plus posílení místa lumpektomie

    • Pacienti s předchozí disekcí sentinelové uzliny jsou způsobilí, pokud jsou uzliny negativní, ale přesto splňují kritéria vysokého rizika

      • Pokud je uzel pozitivní, musí být provedena disekce axily I. a II. úrovně
    • Žádný důkaz reziduálního onemocnění v axile po disekci
  • Musí být léčena v současné době akceptovanou adjuvantní systémovou chemoterapií a/nebo hormonální terapií

  • Vysoké riziko regionální a systémové recidivy v důsledku jednoho z následujících:

    • Patologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny

    • Patologicky negativní axilární lymfatické uzliny s jedním z následujících:

      • Primární nádor větší než 5 cm

      • Primární nádor větší než 2 cm a méně než 10 vyříznutých axilárních lymfatických uzlin a jeden z následujících nálezů:

        • Estrogenový receptor negativní
        • Skarf-Bloom-Richardson stupeň 3
        • Lymfovaskulární invaze

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenových a progesteronových receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Premenopauzální nebo postmenopauzální

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • SGOT a/nebo SGPT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek ULN* POZNÁMKA: * Pacienti s laboratorními hodnotami vyššími než 3násobek ULN mohou být stále způsobilí, pokud pomocí zobrazovacích vyšetření nedošlo k žádnému metastatickému onemocnění

Renální:

  • Žádné závažné nezhoubné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné nezhoubné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné nezhoubné plicní onemocnění

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné nezhoubné onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie), které by vylučovalo definitivní operaci nebo radioterapii

  • Žádná jiná malignita kromě:

    • Nemelanomatózní rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku nebo endometria
    • Kontralaterální neinvazivní karcinom prsu (pokud nebyla předchozí radioterapie kontralaterálního prsu)
    • Invazivní karcinom děložního čípku, endometria, tlustého střeva, štítné žlázy nebo melanom, který byl kurativním způsobem léčen alespoň 5 let před účastí ve studii
  • Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala informovaný souhlas nebo dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná standardní adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolena souběžná standardní adjuvantní hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ozařování prsou
Záření: Standardní ozařování prsou
Standardní ozařování prsu - Standardním tečným polím bude předepsána dávka 5000 cGy ve 25 frakcích rychlostí 200 cGy za den, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Záření prsu plus regionální záření
regionální radiační terapie (do ipsilaterálních supraklavikulárních, axilárních a vnitřních prsních uzlin)
Záření: Záření prsu plus regionální záření
Záření prsu plus regionální záření - Upraveným širokým tečným polím bude předepsána dávka 5000 cGy ve 25 frakcích rychlostí 200 cGy za den, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Délka studia
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění (včetně lokoregionálního a vzdáleného onemocnění)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc
Trans Tasman Radiation Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studijní židle: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  • Studijní židle: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studijní židle: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studijní židle: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studijní židle: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA20
  • CAN-NCIC-MA20
  • NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Jiný identifikátor: NSABP)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Jiný identifikátor: NCCTG)
  • RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Jiný identifikátor: RTOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • TROG-CAN-NCIC-MA20 (Jiný identifikátor: TROG)
  • CDR0000067938 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit