Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu kobiet, które przeszły operację z powodu wczesnego stadium inwazyjnego raka piersi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy III regionalnej radioterapii we wczesnym raku piersi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Promieniowanie w miejscu guza i okolicy może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy sama radioterapia piersi po operacji jest skuteczniejsza niż radioterapia piersi i otaczającej tkanki w leczeniu inwazyjnego raka piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się samą radioterapię piersi, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z radioterapią piersi i otaczających tkanek w leczeniu kobiet, które przeszły operację z powodu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od izolowanej choroby regionalnej i przeżycie wolne od choroby odległej u kobiet z wcześniej wyciętym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych radioterapią piersi z radioterapią regionalną lub bez.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów (w niektórych uczestniczących ośrodkach) leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wyniki kosmetyczne u pacjentów (w niektórych uczestniczących ośrodkach) leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby zajętych węzłów chłonnych (0 vs 1-3 vs więcej niż 3), liczby usuniętych węzłów pachowych (<10, > lub równe 10); rodzaj chemioterapii (zawierająca antracyklinę vs inna vs żadna), terapia hormonalna (tak vs nie), liczba usuniętych węzłów chłonnych pachowych* oraz ośrodek uczestniczący. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

UWAGA: * Pacjenci z ujemnym wynikiem rozwarstwienia węzła wartowniczego z rozwarstwieniem pachowym lub bez niego zostaną podzieleni na straty zgodnie z całkowitą liczbą usuniętych węzłów

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są samej standardowej radioterapii piersi 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii piersi i regionalnej 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Radioterapię na obie ręce rozpoczyna się jak najszybciej po randomizacji. Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni po zakończeniu dożylnej chemioterapii uzupełniającej, chyba że radioterapia jest stosowana jednocześnie z chemioterapią (tj. .

Jakość życia ocenia się (u pacjentów w wybranych ośrodkach uczestniczących) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w ostatnim tygodniu radioterapii, po 3 i 9 miesiącach od zakończenia radioterapii, a następnie corocznie do wystąpienia pierwszego odległego nawrotu choroby.

Wynik kosmetyczny ocenia się (u pacjentów w wybranych ośrodkach biorących udział w badaniu) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, a następnie po 3 i 5 latach od zakończenia radioterapii lub do pierwszego odległego nawrotu choroby.

Pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 9 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1822 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu około 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1832

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Brak dowodów na obecność choroby T4, N2-3 lub M1 przed operacją
    • Węzły zajęte lub węzły wysokiego ryzyka ujemne

  • Wymagana wcześniejsza terapia oszczędzająca pierś (BCT) (np. lumpektomia, mastektomia częściowa lub mastektomia segmentowa) i wycięcie węzła pachowego lub biopsja węzła wartowniczego oraz kwalifikacja do radioterapii piersi po BCT

    • Normalnie pacjenci powinni mieć mikroskopijnie wyraźne marginesy resekcji, a ci z marginesami dodatnimi powinni zostać poddani ponownemu wycięciu
    • Pacjenci z mikroskopowo ogniskowo dodatnimi marginesami (określonymi jako nie większe niż 3-krotność pól o dużej mocy) są kandydatami do radioterapii piersi z dawką impulsu w miejscu lumpektomii

    • Pacjenci po wcześniejszym wycięciu węzła wartowniczego kwalifikują się, jeśli nie ma węzła chłonnego, ale nadal spełniają kryteria wysokiego ryzyka

      • Jeśli węzeł jest zajęty, należy wykonać preparację pachową poziomu I i II
    • Brak śladów choroby resztkowej w pachach po sekcji
  • Musi być leczony za pomocą obecnie akceptowanej adjuwantowej systemowej chemioterapii i/lub terapii hormonalnej

  • Wysokie ryzyko nawrotu regionalnego i ogólnoustrojowego ze względu na jedną z następujących przyczyn:

    • Patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe

    • Patologicznie ujemne węzły chłonne pachowe z jednym z poniższych:

      • Guz pierwotny większy niż 5 cm

      • Guz pierwotny większy niż 2 cm i usunięty mniej niż 10 węzłów chłonnych pachowych oraz jedno z poniższych:

        • Receptor estrogenowy ujemny
        • Skarf-Bloom-Richardson stopień 3
        • Inwazja naczyń limfatycznych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptorów estrogenowych i progesteronowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Przed menopauzą lub po menopauzie

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 5 lat

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • Fosfataza zasadowa nie większa niż 3-krotna GGN* UWAGA: * Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wyższymi niż 3-krotna GGN mogą nadal kwalifikować się, jeśli w badaniach obrazowych nie wykryto przerzutów

Nerkowy:

  • Brak poważnych niezłośliwych chorób nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych niezłośliwych chorób układu krążenia

Płucny:

  • Brak poważnych niezłośliwych chorób płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadna inna poważna choroba niezłośliwa (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry), która wykluczałaby definitywną operację lub radioterapię

  • Żaden inny nowotwór poza:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Rak in situ szyjki macicy lub endometrium
    • Kontralateralny nieinwazyjny rak piersi (chyba że wcześniej zastosowano radioterapię drugiej piersi)
    • Inwazyjny rak szyjki macicy, endometrium, okrężnicy, tarczycy lub czerniak, który był leczony wyleczalnie co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby świadomą zgodę lub zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna standardowa chemioterapia adjuwantowa

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jest jednoczesna standardowa uzupełniająca terapia hormonalna

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe naświetlanie piersi
Promieniowanie: Standardowe naświetlanie piersi
Standardowe napromienianie piersi - Dawka 5000 cGy w 25 frakcjach w tempie 200 cGy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni zostanie przepisana na standardowe pola styczne.
Eksperymentalny: Promieniowanie piersi plus promieniowanie regionalne
radioterapia regionalna (do węzłów chłonnych nadobojczykowych ipsilateralnych, pachowych i piersiowych wewnętrznych)
Promieniowanie: Promieniowanie piersi plus promieniowanie regionalne
Radioterapia piersi plus radioterapia regionalna - dawka 5000 cGy w 25 frakcjach w tempie 200 cGy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni zostanie przepisana na zmodyfikowane szerokie pola styczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Czas trwania nauki
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od choroby (w tym choroby lokoregionalne i odległe)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc
Trans Tasman Radiation Oncology Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  • Krzesło do nauki: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
  • Krzesło do nauki: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Krzesło do nauki: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA20
  • CAN-NCIC-MA20
  • NSABP-CAN-NCIC-MA20 (Inny identyfikator: NSABP)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (Inny identyfikator: NCCTG)
  • RTOG-CAN-NCIC-MA20 (Inny identyfikator: RTOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA20 (Inny identyfikator: SWOG)
  • TROG-CAN-NCIC-MA20 (Inny identyfikator: TROG)
  • CDR0000067938 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj