Radioterapia nel trattamento delle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma invasivo della mammella istologicamente provato

  • Nessuna evidenza di malattia T4, N2-3 o M1 prima dell'intervento chirurgico
  • Nodo positivo o nodo ad alto rischio negativo

• È richiesta una precedente terapia conservativa del seno (BCT) (ad es. Nodulectomia, mastectomia parziale o mastectomia segmentale) e dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella e deve essere candidata alla radioterapia mammaria dopo BCT

  • Normalmente i pazienti dovrebbero avere margini di resezione microscopicamente chiari e quelli con margini positivi dovrebbero essere sottoposti a nuova escissione
  • Le pazienti con margini microscopicamente focalmente positivi (definiti come non superiori a 3 volte i campi ad alta potenza) sono candidate per la radioterapia mammaria più un boost al sito di lumpectomia

  • Pazienti con precedente dissezione del linfonodo sentinella idonei se linfonodo negativo, ma soddisfano comunque i criteri di alto rischio

    • Se il nodo è positivo, deve essere eseguita una dissezione ascellare di livello I e II
  • Nessuna evidenza di malattia residua nell'ascella dopo la dissezione
• Deve essere trattato con chemioterapia sistemica adiuvante attualmente accettata e/o terapia ormonale

• Alto rischio di recidiva regionale e sistemica dovuto a uno dei seguenti fattori:

  • Linfonodi ascellari patologicamente positivi

  • Linfonodi ascellari patologicamente negativi con uno dei seguenti:

    • Tumore primitivo maggiore di 5 cm

    • Tumore primitivo maggiore di 2 cm e meno di 10 linfonodi ascellari asportati e uno dei seguenti:

      • Recettore per gli estrogeni negativo
      • Skarf-Bloom-Richardson grado 3
      • Invasione linfovascolare

• Stato del recettore ormonale:

  • Stato dei recettori per estrogeni e progesterone noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 16 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Premenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 5 anni

Ematopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• SGOT e/o SGPT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)*
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN* NOTA: * I pazienti con valori di laboratorio superiori a 3 volte ULN possono ancora essere idonei se non presentano malattia metastatica agli esami di imaging

Renale:

• Nessuna grave malattia renale non maligna

Cardiovascolare:

• Nessuna grave malattia cardiovascolare non maligna

Polmonare:

• Nessuna grave malattia polmonare non maligna

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun'altra grave malattia non maligna (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) che precluderebbe la chirurgia definitiva o la radioterapia

• Nessun altro tumore maligno eccetto:

  • Tumore cutaneo non melanomatoso
  • Carcinoma in situ della cervice o dell'endometrio
  • Carcinoma mammario controlaterale non invasivo (a meno che non sia stata effettuata una precedente radioterapia al seno controlaterale)
  • Carcinoma invasivo della cervice, dell'endometrio, del colon, della tiroide o del melanoma trattato in modo curativo almeno 5 anni prima della partecipazione allo studio
• Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe il consenso informato o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Chemioterapia adiuvante standard concomitante consentita

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Terapia ormonale adiuvante standard concomitante consentita

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia