초기 침습성 유방암 수술을 받은 여성을 치료하기 위한 방사선 요법
초기 유방암의 국소 방사선 요법에 대한 3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 종양 부위와 주변 부위에 대한 방사선은 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 침윤성 유방암 치료에서 수술 후 유방 단독 방사선 요법이 유방과 주변 조직에 대한 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 초기 침윤성 유방암 수술을 받은 여성을 치료할 때 유방과 주변 조직에 대한 방사선 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위해 유방에만 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국소 방사선 요법 유무에 관계없이 유방 방사선 요법으로 치료받은 이전에 절제된 초기 침윤성 유방암이 있는 여성의 전체 생존율, 무병 생존율, 고립된 국부 무병 생존율 및 원격 무병 생존율을 비교합니다.
- 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자(특정 참여 센터에서)의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자(특정 참여 센터에서)의 미용적 결과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 양성 결절의 수(0 대 1-3 대 3 이상), 제거된 겨드랑이 결절의 수(<10, > 또는 10과 같음)에 따라 계층화됩니다. 화학 요법의 유형(안트라사이클린 함유 vs 기타 vs 없음), 호르몬 요법(예 vs 아니오), 절제된 겨드랑이 림프절 수* 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참고: * 겨드랑이 박리가 있거나 없는 감시 림프절 절제 음성 환자는 제거된 총 결절 수에 따라 계층화됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 주 5일 표준 유방 방사선 요법을 단독으로 받습니다.
- Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 일주일에 5일 유방 및 국소 방사선 요법을 받습니다.
양 팔의 방사선 요법은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 방사선 요법은 화학요법(즉, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실[CMF])과 동시에 시행되지 않는 한 보조 IV 화학요법 완료 후 8주 이내에 시작하거나 호르몬 요법만 단독으로 치료받은 환자의 경우 마지막 유방 수술 후 16주 이내에 시작해야 합니다. .
삶의 질은 (특정 참여 센터의 환자에서) 무작위 배정 전 2주 이내, 방사선 요법 마지막 주 동안, 방사선 요법 완료 후 3개월 및 9개월 후, 그리고 첫 번째 먼 질병 재발까지 매년 평가됩니다.
미용적 결과는 무작위화 전 2주 이내, 그리고 방사선 요법 완료 후 3년 및 5년 후 또는 첫 번째 먼 질병 재발까지 평가됩니다(특정 참여 센터의 환자에서).
환자는 3, 6, 9개월, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 발생: 약 4년 이내에 이 연구를 위해 대략 1,822명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 유방의 침윤성 암종
- 수술 전 T4, N2-3 또는 M1 질병의 증거 없음
- 노드 포지티브 또는 고위험 노드 네거티브
사전 유방 보존 요법(BCT)(예: 유방 절제술, 부분 유방 절제술 또는 분절 유방 절제술) 및 겨드랑이 림프절 절제 또는 감시 림프절 생검이 필요하고 BCT 후 유방 방사선 요법의 후보여야 합니다.
- 일반적으로 환자는 현미경으로 절제면이 깨끗해야 하고 양성 절제면을 가진 환자는 재절제해야 합니다.
- 현미경적으로 국소적으로 양성인 절제면(고배율 필드의 3배 이하로 정의됨)이 있는 환자는 유방 방사선 요법과 유방 절제술 부위 부스트의 대상자입니다.
이전 감시 림프절 절제술을 받은 환자는 림프절 음성인 경우 적격이지만 여전히 고위험 기준을 충족합니다.
- 결절이 양성이면 레벨 I 및 II 액와 절제술을 수행해야 합니다.
- 해부 후 겨드랑이에 잔류 질환의 증거 없음
- 현재 허용되는 보조 전신 화학 요법 및/또는 호르몬 요법으로 치료해야 합니다.
다음 중 하나로 인해 국소 및 전신 재발 위험이 높습니다.
- 병리학적으로 양성인 액와 림프절
다음 중 하나를 포함하는 병리학적 음성 액와 림프절:
- 5cm보다 큰 원발성 종양
원발성 종양이 2cm 이상이고 절제된 액와 림프절이 10개 미만이고 다음 중 하나:
- 에스트로겐 수용체 음성
- Skarf-Bloom-Richardson 등급 3
- 림프관 침범
호르몬 수용체 상태:
- 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경 전 또는 폐경 후
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 5년
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- SGOT 및/또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하*
- 3배 ULN* 이하의 알칼리 포스파타제 참고: * ULN의 3배를 초과하는 실험실 값을 가진 환자는 영상 검사에서 전이성 질환이 없는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
신장:
- 심각한 비악성 신장 질환 없음
심혈관:
- 심각한 비악성 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 비악성 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최종 수술이나 방사선 요법을 배제할 수 있는 다른 심각한 비악성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증) 없음
다음을 제외한 다른 악성 종양 없음:
- 비흑색종성 피부암
- 자궁경부 또는 자궁내막의 제자리암종
- 반대측 비침습성 유방암(반대측 유방에 대한 사전 방사선 요법이 아닌 경우)
- 자궁경부, 자궁내막, 결장, 갑상선 또는 흑색종의 침습성 암종으로 연구 참여 최소 5년 전에 근치적 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 순응을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 표준 보조 화학 요법 허용
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 표준 보조 호르몬 요법 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 유방 조사
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표준 유방 방사선 조사 - 표준 탄젠트 필드에 5000cGy를 하루 200cGy의 속도로 25분할, 주 5일, 5주간 처방합니다.
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실험적: 유방 방사선 + 국부 방사선
국소 방사선 요법(동측 쇄골상부, 겨드랑이 및 내부 유방 노드에)
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유방 방사선 + 국부 방사선 - 수정된 넓은 탄젠트 조사야에 5000cGy의 선량을 200cGy/일, 5주간 주 5일 25분할로 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10 년
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공부 기간
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 10 년
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무병 생존(국소 및 원격 질환 포함)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- 연구 의자: David S. Parda, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- 연구 의자: Julia R. White, MD, Medical College of Wisconsin
- 연구 의자: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- 연구 의자: Boon Chua, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 연구 의자: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Gross JP, Whelan TJ, Parulekar WR, Chen BE, Rademaker AW, Helenowski IB, Donnelly ED, Strauss JB. Development and Validation of a Nomogram to Predict Lymphedema After Axillary Surgery and Radiation Therapy in Women With Breast Cancer From the NCIC CTG MA.20 Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Sep 1;105(1):165-173. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.05.002. Epub 2019 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MA20
- CAN-NCIC-MA20
- NSABP-CAN-NCIC-MA20 (기타 식별자: NSABP)
- NCCTG-CAN-NCIC-MA20 (기타 식별자: NCCTG)
- RTOG-CAN-NCIC-MA20 (기타 식별자: RTOG)
- SWOG-CAN-NCIC-MA20 (기타 식별자: SWOG)
- TROG-CAN-NCIC-MA20 (기타 식별자: TROG)
- CDR0000067938 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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