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ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるイロフルベン

2013年5月28日 更新者：University of Colorado, Denver

ステージIVの悪性黒色腫患者を対象としたMGI-114の多施設共同第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: ステージ IV の黒色腫患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 6-ヒドロキシメチルアシルフルベンで治療されたステージ IV の悪性黒色腫患者における奏効率と奏効期間を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は 1 日目から 5 日目まで 5 分間かけて 6-ヒドロキシメチルアシルフルベンの IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 コース 2 終了後に疾患が安定しているか反応している患者は、追加のコースを受けます。 患者は5年間3か月ごとに追跡され、その後は死亡するまで毎年追跡される。

予測される増加数: 1 年以内にこの研究のために約 16 ～ 35 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ IV の悪性黒色腫 化学療法歴なし、またはレジメンを含む化学療法歴が 1 回以下 測定可能な疾患 適切に治療されていれば脳転移が許容される

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 または Karnofsky 60-100% 余命: 特定されていない 造血: ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL 白血球少なくとも 4,000/mm3 好中球絶対数少なくとも 1,500/mm3 血小板カウントが少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値 (ULN) の上限以下 ALT/AST が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/min その他: なし妊娠中または授乳中 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります

以前の併用療法: 「疾患の特徴」を参照してください。 以前の治療から回復しました。 他の併用療法はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Rene Gonzalez, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

研究の完了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月28日

最終確認日

2002年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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