Irofulven의 IV기 흑색종 환자 치료
4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 MGI-114의 다기관 2상 임상시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 6-hydroxymethylacylfulvene으로 치료한 IV기 악성 흑색종 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 5분에 걸쳐 6-하이드록시메틸아실풀벤 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 코스 2 완료 후 안정 또는 반응 질병이 있는 환자는 추가 코스를 받습니다. 환자는 5년 동안 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 16-35명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 IV기 악성 흑색종 이전 화학요법 없음 또는 요법을 포함하는 이전 화학요법 1회 이하 측정 가능한 질병 적절하게 치료된 경우 뇌 전이가 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 또는 Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 최소 10g/dL WBC 최소 4,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 카운트 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN) 이하 ALT/AST ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 기타: 없음 임신 또는 간호 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 질병 특성 참조 이전 요법에서 회복 다른 동시 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-0468.cc
- UCHSC-99468
- NCI-T99-0070
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