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Irofulven no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

28 de maio de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo multicêntrico de Fase II do MGI-114 em pacientes com melanoma maligno em estágio IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes com melanoma maligno em estágio IV tratados com 6-hidroximetilacilfulveno. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno IV durante 5 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo após a conclusão do curso 2 recebem cursos adicionais. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 16-35 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno estágio IV comprovado histologicamente Sem quimioterapia anterior OU Não mais do que 1 esquema contendo quimioterapia anterior Doença mensurável Metástase cerebral permitida se tratada adequadamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 10 g/dL WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Plaquetas contagem de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (LSN) ALT/AST não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Recuperado de qualquer terapia anterior Nenhuma outra terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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