Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af patienter med trin IV melanom

28. maj 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et multicenter fase II-forsøg med MGI-114 hos patienter med trin IV malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med stadium IV malignt melanom behandlet med 6-hydroxymethylacylfulven. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får 6-hydroxymethylacylfulven IV over 5 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom efter afslutning af forløb 2 modtager yderligere forløb. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år og derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 16-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret malignt melanom stadium IV Ingen forudgående kemoterapi ELLER ikke mere end 1 tidligere kemoterapiholdig kur Målbar sygdom Hjernemetastasering er tilladt, hvis den behandles tilstrækkeligt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 10 g/dL WBC mindst 4.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal tæller mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) ALT/AST ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika genvundet fra nogen tidligere behandling Ingen anden samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2004

Først opslået (Skøn)

21. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner