Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av pasienter med stadium IV melanom

28. mai 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En multisenter fase II-studie av MGI-114 hos pasienter med stadium IV malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av irofulven i behandling av pasienter som har stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheten av responsen hos pasienter med stadium IV malignt melanom behandlet med 6-hydroksymetylacylfulven. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får 6-hydroksymetylacylfulven IV over 5 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter gjennomført kurs 2 får tilleggskurer. Pasientene følges hver 3. måned i 5 år, og deretter årlig frem til døden.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 16-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IV malignt melanom Ingen tidligere kjemoterapi ELLER Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapi-inneholdende regime Målbar sykdom Hjernemetastase tillatt hvis tilstrekkelig behandlet

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 10 g/dL WBC minst 4000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 blodplater telle minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn øvre normalgrense (ULN) ALT/AST ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomsegenskaper gjenvunnet fra tidligere behandling Ingen annen samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere