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Irofulven nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

28 maggio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio multicentrico di fase II di MGI-114 in pazienti con melanoma maligno in stadio IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di irofulven nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti con melanoma maligno in stadio IV trattati con 6-idrossimetilacilfulvene. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono 6-idrossimetilacilfulvene EV in 5 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono dopo il completamento del corso 2 ricevono corsi aggiuntivi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni, e successivamente ogni anno fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 16-35 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma maligno di stadio IV istologicamente provato Nessuna chemioterapia precedente OPPURE Non più di 1 precedente regime contenente chemioterapia Malattia misurabile Metastasi cerebrali consentite se adeguatamente trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata conta almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN) ALT/AST non superiore a 2,5 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Altro: Non gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Recuperato da qualsiasi terapia precedente Nessun'altra terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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