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Irofulven en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

28 de mayo de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo multicéntrico de fase II de MGI-114 en pacientes con melanoma maligno en estadio IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irofulven en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con melanoma maligno en estadio IV tratados con 6-hidroximetilacilfulveno. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno IV durante 5 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el curso 2 reciben cursos adicionales. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 16-35 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma maligno en estadio IV comprobado histológicamente Sin quimioterapia previa O No más de 1 régimen previo que contenga quimioterapia Enfermedad medible Metástasis cerebral permitida si se trata adecuadamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina al menos 10 g/dL WBC al menos 4000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Plaquetas recuento de al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior normal (LSN) ALT/AST no mayor de 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad Recuperadas de cualquier terapia previa Ninguna otra terapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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