Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irofulven při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

28. května 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická studie fáze II MGI-114 u pacientů s maligním melanomem stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irofulvenu při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s maligním melanomem stadia IV léčených 6-hydroxymethylacylfulvenem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají 6-hydroxymethylacylfulven IV během 5 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po dokončení 2. kurzu dostávají další kurzy. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let a poté každý rok až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno přibližně 16–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný maligní melanom stadia IV Žádná předchozí chemoterapie NEBO Ne více než 1 předchozí režim obsahující chemoterapii Měřitelné onemocnění Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou adekvátně léčeny

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 10 g/dl WBC alespoň 4 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 počet alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) ALT/AST ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Ne těhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění získané z jakékoli předchozí terapie Žádná jiná souběžná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit