Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с меланомой IV стадии

28 мая 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Многоцентровое исследование II фазы MGI-114 у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности ирофульвена при лечении пациентов с меланомой IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту и продолжительность ответа у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии, получавших 6-гидроксиметилацилфульвен. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен внутривенно в течение 5 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 недели минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения 2-го курса получают дополнительные курсы. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет, а затем ежегодно до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 16-35 пациентов будут включены в это исследование в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная злокачественная меланома IV стадии Отсутствие предшествующей химиотерапии ИЛИ Не более 1 предшествующей химиотерапии, содержащей схему Поддающееся измерению заболевание Метастазы в головной мозг допускаются при адекватном лечении

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 ИЛИ Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Гемоглобин не менее 10 г/дл Лейкоциты не менее 4000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Тромбоциты количество не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) АЛТ/АСТ не выше ВГН более чем в 2,5 раза Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: нет беременность или кормление грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: см. Характеристики заболевания. Восстановление после любой предшествующей терапии Никакой другой одновременной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться