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Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

28. Mai 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit MGI-114 bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV, die mit 6-Hydroxymethylacylfulven behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 5 Minuten 6-Hydroxymethylacylfulven IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss von Kurs 2 erhalten zusätzliche Kurse. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 16–35 Patienten werden innerhalb eines Jahres für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes malignes Melanom im Stadium IV. Keine vorherige Chemotherapie ODER nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie enthaltende Behandlung. Messbare Krankheit. Hirnmetastasen sind bei angemessener Behandlung zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 ODER Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 10 g/dl WBC mindestens 4.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Blutplättchen Anzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Nein schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Wiederhergestellt aus einer vorherigen Therapie. Keine andere gleichzeitige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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