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Irofulven dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV

28 mai 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai multicentrique de phase II du MGI-114 chez des patients atteints de mélanome malin de stade IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints de mélanome malin de stade IV traités avec du 6-hydroxyméthylacylfulvène. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène IV pendant 5 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après la fin du cours 2 reçoivent des cours supplémentaires. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 16 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome malin de stade IV histologiquement prouvé Aucune chimiothérapie antérieure OU Pas plus d'une chimiothérapie antérieure contenant un schéma thérapeutique Maladie mesurable Métastases cérébrales autorisées si elles sont traitées de manière adéquate

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 OU Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 10 g/dL WBC au moins 4 000/mm3 Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Plaquette compter au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) ALT/AST pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Autre : Non enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : voir les caractéristiques de la maladie Guéri de tout traitement antérieur Aucun autre traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rene Gonzalez, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2004

Première publication (Estimation)

21 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 décembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-0468.cc
  • UCHSC-99468
  • NCI-T99-0070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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