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再発、局所進行、または転移性軟部肉腫患者の治療におけるフラボピリドール

2020年4月7日更新者：NCIC Clinical Trials Group

未治療の転移性または局所進行軟部肉腫患者におけるフラボピリドール (HMR 1275; NSC 649890) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性、局所進行性、または転移性軟部肉腫患者の治療におけるフラボピリドールの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肉腫

介入・治療

薬：アルボシジブ

詳細な説明

目的: I. 未治療の転移性または局所進行性軟部肉腫患者における反応率に関して、フラボピリドールの有効性を判断します。 Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の進行までの時間、早期進行率、および奏効期間を決定します。

概要: これは多施設研究です。患者は、1～3日目に毎日1時間以上、フラボピリドールIVを投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに継続します。患者は 4 週間後に追跡され、その後は疾患の進行または死亡まで 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、12 ～ 18 か月にわたって合計 15 ～ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System
カナダ
- - North Vancouver、カナダ、V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、カナダ、V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham、Ontario、カナダ、L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York、Ontario、カナダ、M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された未治療の転移性または局所進行軟部組織肉腫標準的な治療法に適さない測定可能な疾患従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm 骨病変は測定可能とは見なされない照射領域内の進行または新しい病変の証拠がない限り、領域内に存在しない癌肉腫、カポジ肉腫、軟部組織ユーイング肉腫、または胎児性横紋筋肉腫のいずれでもない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間造血: 絶対顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 ( ULN) AST ULN の 2.5 倍以下腎: クレアチニンが ULN 以下心血管: 心疾患の既往がある場合、心臓駆出機能が 50% を超えている臨床的に重要な心臓症状がない肺: 症候性肺疾患の病歴がある場合、FEV1、FVC、およびTLC が 60% を超えると予測され、DLCO が 50% を超えて予測される臨床的に重要な肺症状がないその他: 妊娠していないか、授乳中である

以前の同時療法: 生物学的療法: 幹細胞移植の前歴なし化学療法: 転移性または局所進行性疾患に対する化学療法の前歴なし高用量化学療法および幹細胞移植の前歴なし: 指定なし放射線療法: 疾患の特徴を参照前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している機能している骨髄の 25% を超えて照射されていない測定可能な疾患の唯一の部位への同時放射線療法はない手術: 以前の大手術から少なくとも 4 週間その他: その他: なし同時抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
回答率時間枠：2年	未治療、転移性または局所進行性軟部肉腫の患者において、フラボピリドールを 3 週間ごとに 1 日 x 3 日、N 点滴として投与した場合の有効性 (奏効率) を評価すること。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
毒性時間枠：2年	未治療、転移性または局所進行性軟部肉腫患者におけるフラボピリドールの毒性、ならびに進行までの時間および早期進行率 (最初の 6 週間以内の PD)、および反応が観察された場合の反応期間を評価すること。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

捜査官

スタディチェア：Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC、Tom Baker Cancer Centre - Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年7月4日

一次修了 (実際)

2002年11月7日

研究の完了 (実際)

2008年9月22日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

I136
CAN-NCIC-IND136 (他の：PDQ)
NCI-NCIC-136 (他の：NCI)
CDR0000067961 (他の：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。