재발성, 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서의 플라보피리돌
이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 한 플라보피리돌(HMR 1275; NSC 649890)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에 플라보피리돌의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자의 반응률 측면에서 플라보피리돌의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 조기 진행률 및 반응 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1-3일에 매일 1시간 이상 플라보피리돌 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 계속됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 4주에 그 다음 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 15-30명의 환자가 12-18개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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North Vancouver, 캐나다, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5H 4C2
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
- Hamilton and Disrict Urology Association
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7T3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- York County Hospital
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North York, Ontario, 캐나다, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3PI
- Male Health Centre/CMX Research Inc.
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 이전에 치료되지 않은 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 표준 근치 요법으로 치료할 수 없음 측정 가능한 질병 기존 기술로 최소 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10 mm 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않음 조사 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 함 진행의 증거가 없거나 조사된 영역 내부에 새로운 병변이 없는 영역 암육종, 카포시 육종, 연조직 유윙 육종 또는 배아성 횡문근 육종 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치 이하( ULN) AST 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 ULN 이하 심혈관계: 심장 질환의 병력이 있는 경우, 심장 박출 기능이 50% 초과 임상적으로 유의미한 심장 증상 없음 폐: 증후성 폐 질환의 병력이 있는 경우, FEV1, FVC 및 TLC가 60% 이상 예측되고 DLCO가 50% 이상 예측됨 임상적으로 유의미한 폐 증상 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다른 동시 심각한 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 줄기 세포 이식 없음 화학 요법: 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 이식 이전 없음 이전 보조 화학 요법 허용 이전 화학 요법 이후 최소 6개월 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법 : 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 후 최소 4주가 지난 후 회복됨 정상 기능 골수의 25% 이하 방사선 조사 측정 가능한 단일 부위에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 대수술 전 최소 4주 후 기타: 기타 없음 동시 항암 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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미치료, 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자에서 플라보피리돌을 매일 x 3일 3주마다 N 주입으로 투여한 효능(반응률)을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 2 년
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치료되지 않은 전이성 또는 국소 진행성 연조직 육종 환자에서 플라보피리돌의 독성을 평가하고, 진행까지의 시간과 초기 진행률(PD가 처음 6주 이내), 반응이 관찰되는 경우 반응 기간을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I136
- CAN-NCIC-IND136 (다른: PDQ)
- NCI-NCIC-136 (다른: NCI)
- CDR0000067961 (다른: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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