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Flavopiridol no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles recorrente, localmente avançado ou metastático

7 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de fase II de Flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) em pacientes com sarcoma metastático ou localmente avançado de tecidos moles não tratados anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia do flavopiridol no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles recorrente, localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sarcoma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: alvocidibe

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do flavopiridol em termos de taxa de resposta em pacientes com sarcoma de partes moles metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine o tempo de progressão, a taxa de progressão precoce e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 1 hora diariamente nos dias 1-3. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses até a progressão da doença ou morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 a 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - North Vancouver, Canadá, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canadá, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma metastático previamente não tratado ou localmente avançado, confirmado histologicamente, não passível de terapias curativas padrão Doença mensurável Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral Lesões ósseas não são consideradas mensuráveis Deve ter doença mensurável fora da irradiação área a menos que haja evidência de progressão ou novas lesões dentro da área irradiada Sem carcinossarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcoma de Ewing de tecidos moles ou rabdomiossarcoma embrionário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal ( LSN) AST não superior a 2,5 vezes LSN Renal: Creatinina não superior a LSN Cardiovascular: Se história de doença cardíaca, função de ejeção cardíaca superior a 50% Sem sintomatologia cardíaca clinicamente significativa Pulmonar: Se história de doença pulmonar sintomática, VEF1, CVF e CPT maior que 60% do previsto e DLCO maior que 50% do previsto Sem sintomatologia pulmonar clinicamente significativa Outro: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra doença grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de células-tronco Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente avançada Sem quimioterapia prévia de alta dose e transplante de células-tronco Permitida quimioterapia adjuvante prévia Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina : Não especificado Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Não mais de 25% da medula óssea funcional irradiada Nenhuma radioterapia concomitante para um único local mensurável da doença Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Outro: Nenhum outro terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta Prazo: 2 anos	Avaliar a eficácia (taxa de resposta) do flavopiridol administrado como uma infusão de N diariamente x 3 dias a cada 3 semanas em pacientes com sarcoma de tecidos moles não tratado, metastático ou localmente avançado.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Toxicidade Prazo: 2 anos	Avaliar a toxicidade do flavopiridol em pacientes com sarcoma de tecidos moles não tratado, metastático ou localmente avançado, bem como o tempo de progressão e a taxa de progressão precoce (PD nas primeiras 6 semanas) e, se forem observadas respostas, a duração da resposta	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de julho de 2000

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

I136
CAN-NCIC-IND136 (OUTRO: PDQ)
NCI-NCIC-136 (OUTRO: NCI)
CDR0000067961 (OUTRO: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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