Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavopiridol bij de behandeling van patiënten met recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

7 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van Flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van flavopiridol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van flavopiridol in termen van responspercentage bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot progressie, de snelheid van vroege progressie en de responsduur bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen flavopiridol IV gedurende 1 uur per dag op dag 1-3. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden 4 weken gevolgd en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 12-18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • North Vancouver, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld gemetastaseerd of lokaal gevorderd weke delen sarcoom niet vatbaar voor standaard curatieve therapieën Meetbare ziekte Minstens 20 mm met conventionele technieken OF Minstens 10 mm met spiraal CT-scan Botlaesies worden niet als meetbaar beschouwd Moet een meetbare ziekte hebben buiten bestraald gebied tenzij bewijs van progressie of nieuwe laesies binnen het bestraalde gebied Geen carcinosarcoom, Kaposi-sarcoom, Ewing-sarcoom van zacht weefsel of embryonaal rabdomyosarcoom

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal ( ULN) AST niet meer dan 2,5 maal ULN Nier: Creatinine niet hoger dan ULN Cardiovasculair: Bij voorgeschiedenis van hartziekte, cardiale ejectiefunctie groter dan 50% Geen klinisch significante cardiale symptomen Pulmonaal: Bij voorgeschiedenis van symptomatische longziekte, FEV1, FVC en TLC groter dan 60% voorspeld en DLCO groter dan 50% voorspeld Geen klinisch significante longsymptomen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere stamceltransplantatie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte Geen eerdere hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie Voorafgaande adjuvante chemotherapie toegestaan ​​Ten minste 6 maanden sinds eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie : Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Niet meer dan 25% van het functionerende beenmerg bestraald Geen gelijktijdige radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte Chirurgie: Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie Anders: Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid (responspercentage) te beoordelen van flavopiridol, gegeven als een N-infusie dagelijks x 3 dagen elke 3 weken bij patiënten met onbehandeld, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de toxiciteit van flavopiridol te beoordelen bij patiënten met onbehandeld, gemetastaseerd of lokaal gevorderd wekedelensarcoom, evenals de tijd tot progressie en vroege progressie (PD binnen de eerste 6 weken), en, als er reacties worden waargenomen, de responsduur
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I136
  • CAN-NCIC-IND136 (ANDER: PDQ)
  • NCI-NCIC-136 (ANDER: NCI)
  • CDR0000067961 (ANDER: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren