Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen II tutkimus flavopiridolista (HMR 1275; NSC 649890) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus flavopiridolin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sarkooma

Interventio / Hoito

Lääke: alvokidibi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä flavopiridolin tehokkuus vasteasteen suhteen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Määritä etenemiseen kuluva aika, varhainen etenemisnopeus ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat flavopiridoli IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-3. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Yhdysvallat
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, jota ei voida soveltaa tavanomaisiin parantaviin hoitoihin Mitattavissa oleva sairaus Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI Vähintään 10 mm spiraali-TT-kuvauksella Luuvaurioita ei pidetä mitattavissa. alueella, ellei merkkejä etenemisestä tai uusista vaurioista säteilytetyllä alueella Ei karsinosarkoomaa, Kaposin sarkoomaa, pehmytkudossarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai alkion rabdomyosarkoomaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa ULN) AST enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: jos sydänsairaus, sydämen ejektiotoiminto yli 50 % Ei kliinisesti merkittäviä sydänoireita Keuhko: Jos anamneesissa on oireinen keuhkosairaus, FEV1, FVC ja TLC suurempi kuin 60 % ennustettu ja DLCO suurempi kuin 50 % ennustettu Ei kliinisesti merkittäviä keuhkooireita Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa : Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Enintään 25 % toimivasta luuytimestä säteilytetty Ei samanaikaista sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Ei muuta samanaikainen syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastausaste Aikaikkuna: 2 vuotta	Flavopiridolin tehon (vastenopeuden) arvioimiseksi N-infuusiona päivittäin x 3 päivää 3 viikon välein potilailla, joilla on hoitamaton, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Myrkyllisyys Aikaikkuna: 2 vuotta	Flavopiridolin toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton, metastaattinen tai paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, sekä taudin etenemiseen kuluva aika ja varhainen etenemisnopeus (PD ensimmäisen 6 viikon aikana) ja, jos vastetta havaitaan, vasteen kesto	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

I136
CAN-NCIC-IND136 (MUUTA: PDQ)
NCI-NCIC-136 (MUUTA: NCI)
CDR0000067961 (MUUTA: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .