Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол в лечении пациентов с рецидивирующей, местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей

7 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II флавопиридола (HMR 1275; NSC 649890) у пациентов с ранее нелеченой метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности флавопиридола в лечении пациентов с рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Саркома

Вмешательство/лечение

Лекарство: альвоцидиб

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность флавопиридола с точки зрения частоты ответа у пациентов с ранее нелеченой метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите время до прогрессирования, скорость раннего прогрессирования и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают флавопиридол внутривенно в течение 1 часа ежедневно в 1-3 дни. Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-30 пациентов в течение 12-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - North Vancouver, Канада, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Канада, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Канада, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Канада, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Канада, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Канада, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная ранее не леченная метастатическая или местно-распространенная саркома мягких тканей, не поддающаяся стандартной лечебной терапии Измеряемое заболевание По крайней мере 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ По крайней мере 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии Поражения костей не считаются измеримыми области, если нет признаков прогрессирования или новых поражений внутри облученной области Нет карциносаркомы, саркомы Капоши, саркомы Юинга мягких тканей или эмбриональной рабдомиосаркомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. ВГН) АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше ВГН Сердечно-сосудистые: Если в анамнезе есть заболевания сердца, функция выброса сердца более 50% Нет клинически значимой кардиальной симптоматики Легочные: Если в анамнезе симптоматическое заболевание легких, ОФВ1, ФЖЕЛ и TLC больше 60% от должного и DLCO больше 50% от должного Нет клинически значимой легочной симптоматики Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без трансплантации стволовых клеток в анамнезе Химиотерапия: без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания Нет предшествующей химиотерапии высокими дозами и трансплантации стволовых клеток Предшествующая адъювантная химиотерапия разрешена По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей химиотерапии Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия : Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии и восстановлено Облучено не более 25% функционирующего костного мозга Отсутствие одновременной лучевой терапии единственного очага измеряемого заболевания Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей серьезной операции Другое: Нет другого одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость отклика Временное ограничение: 2 года	Оценить эффективность (частоту ответа) флавопиридола, вводимого в виде инфузии N ежедневно x 3 дня каждые 3 недели у пациентов с нелеченой, метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Токсичность Временное ограничение: 2 года	Оценить токсичность флавопиридола у пациентов с нелеченной, метастатической или местно-распространенной саркомой мягких тканей, а также время до прогрессирования и скорость раннего прогрессирования (PD в течение первых 6 недель), а при наличии ответа - продолжительность ответа.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

I136
CAN-NCIC-IND136 (ДРУГОЙ: PDQ)
NCI-NCIC-136 (ДРУГОЙ: NCI)
CDR0000067961 (ДРУГОЙ: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .