Flavopiridol en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico, localmente avanzado o recurrente
Un estudio de fase II de flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico no tratado previamente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del flavopiridol en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando recurrente, localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del flavopiridol en términos de tasa de respuesta en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico no tratado previamente. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determine el tiempo hasta la progresión, la tasa de progresión temprana y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben flavopiridol IV durante 1 hora diaria en los días 1-3. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio durante 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Vancouver, Canadá, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4C2
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
- Hamilton and Disrict Urology Association
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7T3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- York County Hospital
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North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
- Male Health Centre/CMX Research Inc.
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- Centre hospitalier régional de Lanaudière
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico no tratado previamente confirmado histológicamente que no es susceptible de terapias curativas estándar Enfermedad medible Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O Al menos 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral Las lesiones óseas no se consideran medibles Debe tener una enfermedad medible fuera de la irradiación área a menos que haya evidencia de progresión o nuevas lesiones dentro del área irradiada No hay carcinosarcoma, sarcoma de Kaposi, sarcoma de tejido blando de Ewing o rabdomiosarcoma embrionario
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior normal ( LSN) AST no superior a 2,5 veces el LSN Renal: creatinina no superior al LSN Cardiovascular: si antecedentes de enfermedad cardiaca, función de eyección cardiaca superior al 50 % Sin sintomatología cardiaca clínicamente significativa Pulmonar: si antecedentes de enfermedad pulmonar sintomática, FEV1, FVC y TLC superior al 60 % previsto y DLCO superior al 50 % previsto Sin sintomatología pulmonar clínicamente significativa Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin trasplante previo de células madre Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada Sin quimioterapia previa de dosis alta y trasplante de células madre Se permite la quimioterapia adyuvante previa Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina : No especificado Radioterapia: Consulte Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó No más del 25 % de la médula ósea funcional irradiada Sin radioterapia concurrente en el único sitio de la enfermedad medible Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Ningún otro terapia anticancerígena concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia (tasa de respuesta) de flavopiridol administrado como una infusión de N diariamente x 3 días cada 3 semanas en pacientes con sarcoma de tejidos blandos metastásico o localmente avanzado no tratado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la toxicidad del flavopiridol en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado, metastásico o no tratado, así como el tiempo hasta la progresión y la tasa de progresión temprana (DP dentro de las primeras 6 semanas) y, si se observan respuestas, la duración de la respuesta
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- I136
- CAN-NCIC-IND136 (OTRO: PDQ)
- NCI-NCIC-136 (OTRO: NCI)
- CDR0000067961 (OTRO: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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