Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent, localement avancé ou métastatique

7 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le flavopiridol (HMR 1275 ; NSC 649890) chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou localement avancé non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du flavopiridol dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent, localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sarcome

Intervention / Traitement

Médicament: alvocidib

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du flavopiridol en termes de taux de réponse chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou localement avancé non traité auparavant. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer le temps jusqu'à la progression, le taux de progression précoce et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure par jour les jours 1 à 3. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - North Vancouver, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
États-Unis
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous métastatique ou localement avancé, confirmé histologiquement et non traité antérieurement, ne se prêtant pas aux thérapies curatives standard Maladie mesurable Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU Au moins 10 mm par tomodensitométrie en spirale Les lésions osseuses ne sont pas considérées comme mesurables Doit avoir une maladie mesurable à l'extérieur irradié sauf signes de progression ou de nouvelles lésions à l'intérieur de la zone irradiée Pas de carcinosarcome, de sarcome de Kaposi, de sarcome d'Ewing des tissus mous ou de rhabdomyosarcome embryonnaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à la limite supérieure de la normale ( LSN) AST non supérieur à 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine non supérieure à la LSN Cardiovasculaire : Si antécédents de maladie cardiaque, fonction d'éjection cardiaque supérieure à 50 % Aucune symptomatologie cardiaque cliniquement significative Pulmonaire : Si antécédents de maladie pulmonaire symptomatique, VEMS, CVF et TLC supérieur à 60 % prévu et DLCO supérieur à 50 % prévu Aucune symptomatologie pulmonaire cliniquement significative Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre maladie grave concomitante

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe de cellules souches antérieure : Non spécifié Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Pas plus de 25 % de la moelle osseuse fonctionnelle irradiée Aucune radiothérapie concomitante sur le seul site de la maladie mesurable Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Autre : Aucune autre thérapie anticancéreuse concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse Délai: 2 années	Évaluer l'efficacité (taux de réponse) du flavopiridol administré sous forme de perfusion de N quotidiennement x 3 jours toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous non traité, métastatique ou localement avancé.	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité Délai: 2 années	Évaluer la toxicité du flavopiridol chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous non traité, métastatique ou localement avancé, ainsi que le temps jusqu'à la progression et le taux de progression précoce (PD au cours des 6 premières semaines) et, si des réponses sont observées, la durée de la réponse	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

I136
CAN-NCIC-IND136 (AUTRE: PDQ)
NCI-NCIC-136 (AUTRE: NCI)
CDR0000067961 (AUTRE: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .