Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol w leczeniu pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II flawopirydolu (HMR 1275; NSC 649890) u pacjentów z wcześniej nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności flawopirydolu w leczeniu pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Lek: alwokidib

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności flawopirydolu pod kątem odsetka odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ czas do progresji, wskaźnik wczesnej progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 1-3. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony mięsak tkanek miękkich z przerzutami lub miejscowo zaawansowany mięsak, niepodatny na standardowe terapie lecznicze Możliwość zmierzenia choroby Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne Musi występować mierzalna choroba poza napromieniowaniem obszaru, chyba że występują oznaki progresji lub nowych zmian w obszarze napromieniowanym Brak raka mięsaka, mięsaka Kaposiego, mięsaka Ewinga tkanek miękkich lub zarodkowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż górna granica normy ( ULN) AspAT nie większa niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż GGN TLC powyżej 60% wartości należnej i DLCO powyżej 50% wartości należnej Brak klinicznie istotnych objawów ze strony płuc Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych współistniejących poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej miejscowo Brak wcześniejszej chemioterapii wysokimi dawkami i przeszczepu komórek macierzystych Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii Brak innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna : Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Nie więcej niż 25% napromienionego szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii jedynego miejsca mierzalnej choroby Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak innych jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: 2 lata	Ocena skuteczności (odsetka odpowiedzi) flawopirydolu podawanego we wlewie N codziennie x 3 dni co 3 tygodnie u pacjentów z nieleczonym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Toksyczność Ramy czasowe: 2 lata	Ocena toksyczności flawopirydolu u pacjentów z nieleczonym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, a także czasu do progresji i wskaźnika wczesnej progresji (PD w ciągu pierwszych 6 tygodni) oraz, jeśli obserwuje się odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

I136
CAN-NCIC-IND136 (INNY: PDQ)
NCI-NCIC-136 (INNY: NCI)
CDR0000067961 (INNY: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .