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Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

7. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu Flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Flavopiridol in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, die frühe Progressionsrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde täglich an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-30 Patienten werden für diese Studie über 12-18 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom, das für kurative Standardtherapien nicht zugänglich ist Messbare Erkrankung Mindestens 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan Knochenläsionen gelten nicht als messbar Muss eine messbare Erkrankung außerhalb der Bestrahlung aufweisen Bereich, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Progression oder neuer Läsionen innerhalb des bestrahlten Bereichs vor. Kein Karzinosarkom, Kaposi-Sarkom, Weichteil-Ewing-Sarkom oder embryonales Rhabdomyosarkom

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts ( ULN) AST nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als ULN Kardiovaskulär: Wenn in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung aufgetreten ist, kardiale Auswurffunktion größer als 50 % Keine klinisch signifikanten kardialen Symptome Pulmonal: Wenn in der Vorgeschichte eine symptomatische Lungenerkrankung, FEV1, FVC und TLC größer als 60 % vorhergesagt und DLCO größer als 50 % vorhergesagt Keine klinisch signifikante pulmonale Symptomatik Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Stammzelltransplantation Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie : Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Nicht mehr als 25 % des funktionierenden Knochenmarks bestrahlt. Keine gleichzeitige Strahlentherapie an der einzigen Stelle der messbaren Erkrankung. Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit (Ansprechrate) von Flavopiridol, gegeben als N-Infusion täglich x 3 Tage alle 3 Wochen bei Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Toxizität von Flavopiridol bei Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom sowie der Zeit bis zur Progression und der frühen Progressionsrate (PD innerhalb der ersten 6 Wochen) und, falls ein Ansprechen beobachtet wird, der Dauer des Ansprechens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I136
  • CAN-NCIC-IND136 (ANDERE: PDQ)
  • NCI-NCIC-136 (ANDERE: NCI)
  • CDR0000067961 (ANDERE: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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