Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol ved behandling av pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

7. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av Flavopiridol (HMR 1275; NSC 649890) hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av flavopiridol ved behandling av pasienter som har tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sarkom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: alvocidib

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av flavopiridol i form av responsrate hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem tiden til progresjon, tidlig progresjonsrate og responsvarighet hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får flavopiridol IV over 1 time daglig på dag 1-3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - North Vancouver, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - Capital Health Region (Endeavor Clinical Research)
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tidligere ubehandlet metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom som ikke er mottakelig for standard kurative terapier Målbar sykdom Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER Minst 10 mm ved spiral CT-skanning Benlesjoner anses ikke å kunne måles utenfor Sykdommen må ha målbar. område med mindre tegn på progresjon eller nye lesjoner inne i det bestrålte området Ingen karsinosarkom, Kaposis sarkom, bløtvevs Ewings sarkom eller embryonalt rabdomyosarkom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn øvre normalgrense ( ULN) AST ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn ULN Kardiovaskulær: Ved hjertesykdom i anamnesen, hjerteejeksjonsfunksjon større enn 50 % Ingen klinisk signifikant hjertesymptomatologi Lunge: Ved anamnese med symptomatisk lungesykdom, FEV1, FVC, og TLC større enn 60 % predikert og DLCO større enn 50 % predikert Ingen klinisk signifikant lungesymptomatologi Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen samtidig alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert sykdom Ingen tidligere høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi : Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ikke mer enn 25 % av fungerende benmarg bestrålt Ingen samtidig strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon Annet: Ingen andre samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarprosent Tidsramme: 2 år	For å vurdere effekten (responshastigheten) av flavopiridol gitt som en N-infusjon daglig x 3 dager hver 3. uke hos pasienter med ubehandlet, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Giftighet Tidsramme: 2 år	For å vurdere toksisiteten til flavopiridol hos pasienter med ubehandlet, metastatisk eller lokalt avansert bløtvevssarkom, samt tid til progresjon og tidlig progresjonsrate (PD innen de første 6 ukene), og, hvis respons observeres, responsvarighet	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

Studiestol: Donald G. Morris, MD, PhD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Morris DG, Bramwell VH, Turcotte R, Figueredo AT, Blackstein ME, Verma S, Matthews S, Eisenhauer EA. A Phase II Study of Flavopiridol in Patients With Previously Untreated Advanced Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2006;2006:64374. doi: 10.1155/SRCM/2006/64374.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

I136
CAN-NCIC-IND136 (ANNEN: PDQ)
NCI-NCIC-136 (ANNEN: NCI)
CDR0000067961 (ANNEN: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .