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血液がん患者の治療におけるシクロホスファミドと骨髄移植

ハプロ同一ドナーを使用した血液悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的同種骨髄移植: 移植前シクロホスファミドの第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 骨髄移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。

目的: 血液がん患者の治療におけるシクロホスファミドと骨髄移植の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 血液悪性腫瘍患者において骨髄破壊的前処置を行わずにハプロ同一の同種骨髄の生着を誘導するための移植前シクロホスファミドの最小有効量を決定する。
  • これらの患者におけるこの治療計画による移植片対宿主病および非血液毒性の発生率と重症度を判定します。
  • これらの患者の治療前の表現型および機能的免疫学的特徴を、この治療計画による移植片拒絶のリスクと関連付けます。

概要: これはシクロホスファミドの用量漸増研究です。

患者は-6日目から-2日目に1時間かけてフルダラビンのIV投与を受ける。 -6、-5、および 3 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV。 -1日目に全身照射。患者はまた、4~50日目に1日2回タクロリムスのIVまたは経口投与を受ける。 4~35日目にミコフェノール酸モフェチルを経口投与。フィルグラスチム(G-CSF)の皮下投与またはIV投与は4日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

3~6人の患者からなるコホートには、これらの患者に許容できない毒性を与えることなくキメラを誘発するために必要な最小有効量が決定されるまで、シクロホスファミドの用量を漸増させます。

患者は2か月と6か月、1年後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では少なくとも 23 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかの診断を受けた患者:

    • 慢性骨髄性白血病

      • 慢性期 1

        • 以前のインターフェロンアルファ療法が失敗した、または
        • 以前の自家幹細胞移植後に再発した
      • 慢性期 2
    • 急性白血病

      • 標準リスク

        • 年齢が60歳以上
        • 完全寛解 1 (CR1)
      • リスクが高い

        • 受診時の白血球の高値、細胞遺伝学的不良、混合系統、導入化学療法に対する反応の遅延
        • CR1
        • 完全寛解 2 以上
    • 急性リンパ性白血病

      • CR1以上
    • 骨髄異形成症候群

      • 未処理または
      • CR1
    • CR1の急性骨髄性白血病
    • 慢性リンパ性白血病

      • Rai ステージ III または IV または
      • 過去に自家幹細胞移植を受けている
    • 多発性骨髄腫

      • ステージ II または III
      • 以前の化学療法後の安定または進行性疾患または
      • 過去に自家幹細胞移植を受けている
    • 非ホジキンリンパ腫
    • ホジキンリンパ腫
  • 自家骨髄移植または標準的な同種骨髄移植の不適格または拒否された患者
  • HLAが一致する兄弟ドナーまたはHLAが一致する血縁関係のないドナーからの骨髄移植には不適格
  • HLA 不一致の血縁ドナーが必要 (6 人中 3 ~​​ 5 人)

患者の特徴:

年:

  • 0.5~70

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-1

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビン 3.1 mg/dL 未満

腎臓:

  • 指定されていない

心臓血管:

  • 左心室駆出率が少なくとも35%

肺:

  • FEV_1 と FVC が予測 OR の少なくとも 40%
  • 以前に胸部または外套部放射線療法を受けた患者のFEV_1およびFVCが少なくとも60%

他の:

  • HIV陰性
  • 研究の遵守を妨げるような他の衰弱性の医学的または精神疾患がないこと
  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去にドナーからの輸血歴がない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ephraim J. Fuchs, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月9日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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