- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006042
Cyclophosphamid plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Nicht-myeloablative allogene Knochenmarktransplantation bei hämatologischen Malignomen unter Verwendung haploidentischer Spender: Eine Phase-I-Studie mit Cyclophosphamid vor der Transplantation
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cyclophosphamid plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die minimale wirksame Dosis von Cyclophosphamid vor der Transplantation, um die Transplantation von haploidentischem allogenem Knochenmark ohne den Einsatz einer myeloablativen Konditionierung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu induzieren.
- Bestimmen Sie die Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und nichthämatologischer Toxizitäten mit diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie die phänotypischen und funktionellen immunologischen Merkmale vor der Behandlung bei diesen Patienten in Bezug auf das Risiko einer Transplantatabstoßung mit diesem Behandlungsschema.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Cyclophosphamid.
Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -6, -5 und 3; Ganzkörperbestrahlung am Tag -1; und allogene Knochenmarktransplantation am Tag 0. Die Patienten erhalten außerdem Tacrolimus i.v. oder oral zweimal täglich an den Tagen 4–50; orales Mycophenolatmofetil an den Tagen 4–35; und Filgrastim (G-CSF) subkutan oder intravenös, beginnend am 4. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen Cyclophosphamid, bis die minimale wirksame Dosis bestimmt ist, die erforderlich ist, um bei diesen Patienten einen Chimärismus ohne inakzeptable Toxizität auszulösen.
Die Patienten werden nach 2 und 6 Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 23 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Patienten mit einer der folgenden Diagnosen:
Chronische myeloische Leukämie
Chronische Phase 1
- Fehlgeschlagene vorherige Interferon-alfa-Therapie ODER
- Rückfall nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation
- Chronische Phase 2
Akute Leukämie
Standardrisiko
- Alter über 60 Jahre
- Vollständige Remission 1 (CR1)
Hohes Risiko
- Hohe Leukozytenzahl bei der Vorstellung, ungünstige Zytogenetik, gemischte Abstammung, verzögertes Ansprechen auf die Induktionschemotherapie
- CR1
- Vollständige Remission 2 oder höher
Akute lymphatische Leukämie
- CR1 oder höher
Myelodysplastisches Syndrom
- Unbehandelt ODER
- CR1
- Akute myeloische Leukämie bei CR1
Chronischer lymphatischer Leukämie
- Rai-Stadium III oder IV ODER
- Vorherige autologe Stammzelltransplantation erhalten
Multiples Myelom
- Stufe II oder III
- Stabile oder fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Chemotherapie ODER
- Vorherige autologe Stammzelltransplantation erhalten
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Hodgkin-Lymphom
- Für eine autologe oder standardmäßige allogene Knochenmarktransplantation nicht geeignet oder abgelehnt
- Nicht geeignet für eine Knochenmarktransplantation von einem HLA-passenden Geschwisterspender oder von einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender
- Es muss ein verwandter Spender vorliegen, der nicht mit dem HLA-Gehalt übereinstimmt (3–5 von 6).
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 0,5 bis 70
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin weniger als 3,1 mg/dl
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 35 %
Pulmonal:
- FEV_1 und FVC mindestens 40 % des vorhergesagten OR
- FEV_1 und FVC mindestens 60 % bei Patienten, die zuvor eine Thorax- oder Mantelstrahlentherapie erhalten haben
Andere:
- HIV-negativ
- Keine andere schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherigen Transfusionen vom Spender
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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