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Ciclofosfamida Mais Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico

Transplante de medula óssea alogênico não mieloablativo para malignidades hematológicas usando doadores haploidênticos: um estudo de fase I de ciclofosfamida pré-transplante

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da ciclofosfamida mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose efetiva mínima de ciclofosfamida pré-transplante para induzir o enxerto de medula óssea alogênica haploidêntica sem o uso de condicionamento mieloablativo em pacientes com neoplasias hematológicas.
  • Determine a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro e as toxicidades não hematológicas com este regime de tratamento nesses pacientes.
  • Correlacione as características imunológicas funcionais e fenotípicas pré-tratamento nesses pacientes em relação ao risco de rejeição do enxerto com esse regime de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ciclofosfamida.

Os pacientes recebem fludarabina IV durante 1 hora nos dias -6 a -2; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -6, -5 e 3; irradiação corporal total no dia -1; e transplante alogênico de medula óssea no dia 0. Os pacientes também recebem tacrolimus IV ou por via oral duas vezes ao dia nos dias 4-50; micofenolato mofetil oral nos dias 4-35; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ciclofosfamida até que seja determinada a dose efetiva mínima necessária para induzir quimerismo sem toxicidade inaceitável nesses pacientes.

Os pacientes são acompanhados em 2 e 6 meses, em um ano e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Pelo menos 23 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos:

    • Leucemia mielóide crônica

      • Fase crônica 1

        • Falha na terapia anterior com interferon alfa OU
        • Recidiva após transplante autólogo de células-tronco anterior
      • Fase crônica 2
    • leucemia aguda

      • risco padrão

        • Idade acima de 60 anos
        • Remissão completa 1 (CR1)
      • Alto risco

        • WBC alto na apresentação, citogenética desfavorável, linhagem mista, resposta atrasada à quimioterapia de indução
        • CR1
        • Remissão completa 2 ou superior
    • Leucemia linfocítica aguda

      • CR1 ou superior
    • Síndrome mielodisplásica

      • Não tratado OU
      • CR1
    • Leucemia mielóide aguda em CR1
    • Leucemia linfocítica crônica

      • Rai estágio III ou IV OU
      • Recebeu transplante autólogo de células-tronco anterior
    • Mieloma múltiplo

      • Estágio II ou III
      • Doença estável ou progressiva após quimioterapia prévia OU
      • Recebeu transplante autólogo de células-tronco anterior
    • Linfoma não-Hodgkin
    • Linfoma de Hodgkin
  • Inelegível ou recusado transplante de medula óssea autólogo ou alogênico padrão
  • Inelegível para transplante de medula óssea de um doador irmão HLA compatível ou de um doador não aparentado HLA compatível
  • Deve ter um doador relacionado com HLA incompatível (3-5 de 6)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 0,5 a 70

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 3,1 mg/dL

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 35%

Pulmonar:

  • VEF_1 e CVF pelo menos 40% do OR previsto
  • VEF_1 e CVF de pelo menos 60% em pacientes que receberam radioterapia torácica ou manto anterior

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça a adesão ao estudo
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Sem transfusões anteriores de doadores

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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