- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006042
Ciclofosfamida Mais Transplante de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico
Transplante de medula óssea alogênico não mieloablativo para malignidades hematológicas usando doadores haploidênticos: um estudo de fase I de ciclofosfamida pré-transplante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da ciclofosfamida mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose efetiva mínima de ciclofosfamida pré-transplante para induzir o enxerto de medula óssea alogênica haploidêntica sem o uso de condicionamento mieloablativo em pacientes com neoplasias hematológicas.
- Determine a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro e as toxicidades não hematológicas com este regime de tratamento nesses pacientes.
- Correlacione as características imunológicas funcionais e fenotípicas pré-tratamento nesses pacientes em relação ao risco de rejeição do enxerto com esse regime de tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ciclofosfamida.
Os pacientes recebem fludarabina IV durante 1 hora nos dias -6 a -2; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -6, -5 e 3; irradiação corporal total no dia -1; e transplante alogênico de medula óssea no dia 0. Os pacientes também recebem tacrolimus IV ou por via oral duas vezes ao dia nos dias 4-50; micofenolato mofetil oral nos dias 4-35; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ciclofosfamida até que seja determinada a dose efetiva mínima necessária para induzir quimerismo sem toxicidade inaceitável nesses pacientes.
Os pacientes são acompanhados em 2 e 6 meses, em um ano e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Pelo menos 23 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos:
Leucemia mielóide crônica
Fase crônica 1
- Falha na terapia anterior com interferon alfa OU
- Recidiva após transplante autólogo de células-tronco anterior
- Fase crônica 2
leucemia aguda
risco padrão
- Idade acima de 60 anos
- Remissão completa 1 (CR1)
Alto risco
- WBC alto na apresentação, citogenética desfavorável, linhagem mista, resposta atrasada à quimioterapia de indução
- CR1
- Remissão completa 2 ou superior
Leucemia linfocítica aguda
- CR1 ou superior
Síndrome mielodisplásica
- Não tratado OU
- CR1
- Leucemia mielóide aguda em CR1
Leucemia linfocítica crônica
- Rai estágio III ou IV OU
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco anterior
Mieloma múltiplo
- Estágio II ou III
- Doença estável ou progressiva após quimioterapia prévia OU
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco anterior
- Linfoma não-Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin
- Inelegível ou recusado transplante de medula óssea autólogo ou alogênico padrão
- Inelegível para transplante de medula óssea de um doador irmão HLA compatível ou de um doador não aparentado HLA compatível
- Deve ter um doador relacionado com HLA incompatível (3-5 de 6)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 0,5 a 70
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3,1 mg/dL
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 35%
Pulmonar:
- VEF_1 e CVF pelo menos 40% do OR previsto
- VEF_1 e CVF de pelo menos 60% em pacientes que receberam radioterapia torácica ou manto anterior
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica debilitante que impeça a adesão ao estudo
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Sem transfusões anteriores de doadores
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068057, J9966
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-J9966
- JHOC-99110501
- NCI-G00-1816
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