Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid plus przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

9 marca 2010 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w przypadku nowotworów hematologicznych z wykorzystaniem dawców haploidentycznych: faza I badania cyklofosfamidu przed przeszczepem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeszczep szpiku kostnego może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności cyklofosfamidu i przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ minimalną skuteczną dawkę cyklofosfamidu przed przeszczepem, aby wywołać wszczepienie haploidenticznego allogenicznego szpiku kostnego bez stosowania kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
  • Należy określić częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oraz toksyczności niehematologicznej w tym schemacie leczenia u tych pacjentów.
  • Należy skorelować fenotypowe i czynnościowe cechy immunologiczne przed leczeniem u tych pacjentów w odniesieniu do ryzyka odrzucenia przeszczepu z tym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to badanie zwiększające dawkę cyklofosfamidu.

Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -6 do -2; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -6, -5 i 3; napromienianie całego ciała w dniu -1; oraz allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w dniu 0. Pacjenci otrzymują również takrolimus dożylnie lub doustnie dwa razy dziennie w dniach 4-50; doustny mykofenolan mofetylu w dniach 4-35; i filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie, począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki cyklofosfamidu, aż zostanie określona minimalna skuteczna dawka konieczna do wywołania chimeryzmu bez niedopuszczalnej toksyczności u tych pacjentów.

Pacjentów obserwuje się po 2 i 6 miesiącach, po roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 23 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących diagnoz:

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Przewlekła faza 1

        • Nieudana wcześniejsza terapia interferonem alfa LUB
        • Nawrót po wcześniejszym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
      • Przewlekła faza 2

    • Ostra białaczka

      • Standardowe ryzyko

        • Wiek powyżej 60 lat
        • Całkowita remisja 1 (CR1)

      • Wysokie ryzyko

        • Wysoka leukocytoza w momencie prezentacji, niekorzystna cytogenetyka, mieszany rodowód, opóźniona odpowiedź na chemioterapię indukcyjną
        • CR1
        • Całkowita remisja 2 lub wyższa

    • Ostra białaczka limfatyczna

      • CR1 lub wyższy

    • Zespół mielodysplastyczny

      • Nieleczone LUB
      • CR1
    • Ostra białaczka szpikowa w CR1

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • Stopień Rai III lub IV LUB
      • Otrzymał wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych

    • Szpiczak mnogi

      • Etap II lub III
      • Stabilna lub postępująca choroba po wcześniejszej chemioterapii LUB
      • Otrzymał wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych
    • Chłoniak nieziarniczy
    • Chłoniak Hodgkina
  • Niekwalifikujący się lub odmówili autologicznego lub standardowego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Niekwalifikujący się do przeszczepu szpiku kostnego od zgodnego HLA, rodzeństwa dawcy lub od dopasowanego HLA, niespokrewnionego dawcy
  • Musi mieć niezgodnego HLA, spokrewnionego dawcę (3-5 z 6)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 0,5 do 70

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 3,1 mg/dl

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 35%

Płucny:

  • FEV_1 i FVC co najmniej 40% przewidywanego OR
  • FEV_1 i FVC co najmniej 60% u pacjentów po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub płaszcza

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Żadna inna wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych transfuzji od dawcy

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj