- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006042
혈액암 환자 치료에서 사이클로포스파마이드 + 골수 이식
Haploidentical 기증자를 사용한 혈액 악성 종양에 대한 비골수파괴 동종 골수 이식: 이식 전 Cyclophosphamide의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 골수 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 혈액암 환자 치료에서 시클로포스파미드 + 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 혈액 악성 종양 환자에서 골수 절제 조절을 사용하지 않고 일배체 동종 골수의 생착을 유도하기 위한 이식 전 시클로포스파미드의 최소 유효 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법으로 이식편대숙주병 및 비혈액학적 독성의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이 치료 요법으로 이식 거부의 위험과 관련하여 이러한 환자의 전처리 표현형 및 기능적 면역학적 특성을 연관시킵니다.
개요: 이것은 시클로포스파미드의 용량 증량 연구입니다.
환자는 -6일에서 -2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. -6, -5 및 3일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; -1일에 전신 조사; 및 0일에 동종이계 골수 이식. 환자는 또한 타크로리무스 IV를 받거나 4-50일에 하루에 두 번 구두로; 4-35일째 경구 마이코페놀레이트 모페틸; 및 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 IV로 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다.
3-6명의 환자로 구성된 코호트는 이러한 환자에서 허용할 수 없는 독성 없이 키메라 현상을 유발하는 데 필요한 최소 유효 용량이 결정될 때까지 시클로포스파미드의 증량 용량을 받습니다.
환자는 2개월 및 6개월, 1년, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 최소 23명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 진단 중 하나가 있는 환자:
만성 골수성 백혈병
만성 1기
- 이전 인터페론 알파 요법에 실패했거나
- 이전 자가 줄기 세포 이식 후 재발
- 만성 2기
급성 백혈병
표준 위험
- 60세 이상
- 완전 관해 1(CR1)
위험
- 제시 시 높은 WBC, 불리한 세포유전학, 혼합 계통, 유도 화학요법에 대한 반응 지연
- CR1
- 완전 관해 2 이상
급성림프구성백혈병
- CR1 이상
골수 형성 이상 증후군
- 미처리 또는
- CR1
- CR1의 급성 골수성 백혈병
만성림프구성백혈병
- 라이 3기 또는 4기 또는
- 이전에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
다발성 골수종
- 2기 또는 3기
- 이전 화학요법 후 안정적이거나 진행성인 질병 또는
- 이전에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
- 비호지킨 림프종
- 호지킨 림프종
- 자가 또는 표준 동종 골수 이식에 대한 부적격 또는 거부
- HLA 일치 형제 기증자 또는 HLA 일치 비혈연 기증자로부터의 골수 이식에 부적격
- HLA 불일치, 관련 기증자(6명 중 3-5명)가 있어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 0.5~70
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 3.1mg/dL 미만의 빌리루빈
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 좌심실 박출률 35% 이상
폐:
- FEV_1 및 FVC 예측 OR의 최소 40%
- 이전에 흉부 또는 외투막 방사선 치료를 받은 환자에서 FEV_1 및 FVC가 최소 60%
다른:
- HIV 음성
- 연구 순응을 방해하는 다른 쇠약 의학적 또는 정신 질환 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 기증자로부터 사전 수혈 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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