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혈액암 환자 치료에서 사이클로포스파마이드 + 골수 이식

Haploidentical 기증자를 사용한 혈액 악성 종양에 대한 비골수파괴 동종 골수 이식: 이식 전 Cyclophosphamide의 1상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 골수 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 혈액암 환자 치료에서 시클로포스파미드 + 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 혈액 악성 종양 환자에서 골수 절제 조절을 사용하지 않고 일배체 동종 골수의 생착을 유도하기 위한 이식 전 시클로포스파미드의 최소 유효 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법으로 이식편대숙주병 및 비혈액학적 독성의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이 치료 요법으로 이식 거부의 위험과 관련하여 이러한 환자의 전처리 표현형 및 기능적 면역학적 특성을 연관시킵니다.

개요: 이것은 시클로포스파미드의 용량 증량 연구입니다.

환자는 -6일에서 -2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. -6, -5 및 3일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; -1일에 전신 조사; 및 0일에 동종이계 골수 이식. 환자는 또한 타크로리무스 IV를 받거나 4-50일에 하루에 두 번 구두로; 4-35일째 경구 마이코페놀레이트 모페틸; 및 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 IV로 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다.

3-6명의 환자로 구성된 코호트는 이러한 환자에서 허용할 수 없는 독성 없이 키메라 현상을 유발하는 데 필요한 최소 유효 용량이 결정될 때까지 시클로포스파미드의 증량 용량을 받습니다.

환자는 2개월 및 6개월, 1년, 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 최소 23명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 진단 중 하나가 있는 환자:

    • 만성 골수성 백혈병

      • 만성 1기

        • 이전 인터페론 알파 요법에 실패했거나
        • 이전 자가 줄기 세포 이식 후 재발
      • 만성 2기
    • 급성 백혈병

      • 표준 위험

        • 60세 이상
        • 완전 관해 1(CR1)
      • 위험

        • 제시 시 높은 WBC, 불리한 세포유전학, 혼합 계통, 유도 화학요법에 대한 반응 지연
        • CR1
        • 완전 관해 2 이상
    • 급성림프구성백혈병

      • CR1 이상
    • 골수 형성 이상 증후군

      • 미처리 또는
      • CR1
    • CR1의 급성 골수성 백혈병
    • 만성림프구성백혈병

      • 라이 3기 또는 4기 또는
      • 이전에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
    • 다발성 골수종

      • 2기 또는 3기
      • 이전 화학요법 후 안정적이거나 진행성인 질병 또는
      • 이전에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우
    • 비호지킨 림프종
    • 호지킨 림프종
  • 자가 또는 표준 동종 골수 이식에 대한 부적격 또는 거부
  • HLA 일치 형제 기증자 또는 HLA 일치 비혈연 기증자로부터의 골수 이식에 부적격
  • HLA 불일치, 관련 기증자(6명 중 3-5명)가 있어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 0.5~70

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 3.1mg/dL 미만의 빌리루빈

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 좌심실 박출률 35% 이상

폐:

  • FEV_1 및 FVC 예측 OR의 최소 40%
  • 이전에 흉부 또는 외투막 방사선 치료를 받은 환자에서 FEV_1 및 FVC가 최소 60%

다른:

  • HIV 음성
  • 연구 순응을 방해하는 다른 쇠약 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 기증자로부터 사전 수혈 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

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