Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid Plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer

9. marts 2010 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ikke-myeloablativ allogen knoglemarvstransplantation for hæmatologiske maligniteter ved brug af haploidentiske donorer: Et fase I-forsøg med præ-transplantation af cyclophosphamid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Knoglemarvstransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der bruges til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cyclophosphamid plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den minimale effektive dosis af prætransplantationscyclophosphamid til at inducere engraftment af haploidentisk allogen knoglemarv uden brug af myeloablativ konditionering hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft versus værtssygdom og ikke-hæmatologisk toksicitet med dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Korreler de fænotypiske og funktionelle immunologiske egenskaber før behandlingen hos disse patienter i forhold til risikoen for transplantatafstødning med dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cyclophosphamid.

Patienter får fludarabin IV over 1 time på dag -6 til -2; cyclophosphamid IV over 1 time på dag -6, -5 og 3; total kropsbestråling på dag -1; og allogen knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienter får også tacrolimus IV eller oralt to gange dagligt på dag 4-50; oral mycophenolatmofetil på dag 4-35; og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV startende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cyclophosphamid, indtil den minimale effektive dosis, der er nødvendig for at inducere kimærisme uden uacceptabel toksicitet hos disse patienter, er bestemt.

Patienterne følges efter 2 og 6 måneder, efter et år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 23 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter med en af ​​følgende diagnoser:

    • Kronisk myelogen leukæmi

      • Kronisk fase 1

        • Mislykket tidligere interferon alfa-behandling ELLER
        • Tilbagefald efter forudgående autolog stamcelletransplantation
      • Kronisk fase 2

    • Akut leukæmi

      • Standard risiko

        • Alder over 60 år
        • Fuldstændig remission 1 (CR1)

      • Høj risiko

        • Højt WBC ved præsentation, ugunstig cytogenetik, blandet afstamning, forsinket respons på induktionskemoterapi
        • CR1
        • Fuldfør remission 2 eller højere

    • Akut lymfatisk leukæmi

      • CR1 eller højere

    • Myelodysplastisk syndrom

      • Ubehandlet ELLER
      • CR1
    • Akut myeloid leukæmi i CR1

    • Kronisk lymfatisk leukæmi

      • Rai trin III eller IV ELLER
      • Modtaget forudgående autolog stamcelletransplantation

    • Myelomatose

      • Fase II eller III
      • Stabil eller progressiv sygdom efter forudgående kemoterapi ELLER
      • Modtaget forudgående autolog stamcelletransplantation
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Hodgkins lymfom
  • Ikke berettiget til eller nægtet autolog eller standard allogen knoglemarvstransplantation
  • Ikke berettiget til knoglemarvstransplantation fra en HLA-matchet, søskendedonor eller fra en HLA-matchet, ikke-beslægtet donor
  • Skal have en HLA umatchet, relateret donor (3-5 ud af 6)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 0,5 til 70

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3,1 mg/dL

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 35 %

Lunge:

  • FEV_1 og FVC mindst 40 % af forudsagt OR
  • FEV_1 og FVC mindst 60 % hos patienter, der tidligere har modtaget thorax- eller kappestrålebehandling

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen anden invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere transfusioner fra donor

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner