- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006042
Ciclofosfamida más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Trasplante alogénico de médula ósea no mieloablativo para neoplasias malignas hematológicas utilizando donantes haploidénticos: un ensayo de fase I de ciclofosfamida previa al trasplante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia que se usaron para eliminar las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de ciclofosfamida más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis mínima eficaz de ciclofosfamida previa al trasplante para inducir el injerto de médula ósea alogénica haploidéntica sin el uso de acondicionamiento mieloablativo en pacientes con neoplasias hematológicas.
- Determine la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped y las toxicidades no hematológicas con este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Correlacionar las características inmunológicas fenotípicas y funcionales previas al tratamiento en estos pacientes en relación con el riesgo de rechazo del injerto con este régimen de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de ciclofosfamida.
Los pacientes reciben fludarabina IV durante 1 hora en los días -6 a -2; ciclofosfamida IV durante 1 hora en los días -6, -5 y 3; irradiación corporal total el día -1; y trasplante alogénico de médula ósea en el día 0. Los pacientes también reciben tacrolimus IV u oral dos veces al día en los días 4-50; micofenolato mofetilo oral en los días 4-35; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV a partir del día 4 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ciclofosfamida hasta que se determina la dosis efectiva mínima necesaria para inducir quimerismo sin toxicidad inaceptable en estos pacientes.
Los pacientes son seguidos a los 2 y 6 meses, al año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 23 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Pacientes con cualquiera de los siguientes diagnósticos:
Leucemia mielógena crónica
Fase crónica 1
- Tratamiento anterior fallido con interferón alfa O
- Recaída después de un trasplante autólogo previo de células madre
- Fase crónica 2
Leucemia aguda
Riesgo estándar
- Edad mayor de 60 años
- Remisión completa 1 (CR1)
Alto riesgo
- WBC alto en la presentación, citogenética desfavorable, linaje mixto, respuesta tardía a la quimioterapia de inducción
- CR1
- Remisión completa 2 o superior
Leucemia linfocítica aguda
- CR1 o superior
Síndrome mielodisplásico
- sin tratar O
- CR1
- Leucemia mieloide aguda en CR1
Leucemia linfocítica crónica
- Rai estadio III o IV O
- Recibió un trasplante autólogo previo de células madre
Mieloma múltiple
- Etapa II o III
- Enfermedad estable o progresiva después de quimioterapia previa O
- Recibió un trasplante autólogo previo de células madre
- Linfoma no Hodgkin
- linfoma de Hodgkin
- Inelegible o rechazado para trasplante de médula ósea autólogo o alogénico estándar
- No elegible para trasplante de médula ósea de un donante hermano HLA compatible o de un donante no relacionado HLA compatible
- Debe tener un donante emparentado no compatible con HLA (3-5 de 6)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 0,5 a 70
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3,1 mg/dL
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 35%
Pulmonar:
- FEV_1 y FVC al menos el 40 % del OR previsto
- FEV_1 y FVC al menos 60% en pacientes que han recibido radioterapia torácica o de manto previa
Otro:
- VIH negativo
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impida el cumplimiento del estudio
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin transfusiones previas del donante
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068057, J9966
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J9966
- JHOC-99110501
- NCI-G00-1816
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