Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyclophosphamide Plus -luuydinsiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ei-myeloablatiivinen allogeeninen luuydinsiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta haploidenttisiä luovuttajia käyttäen: vaiheen I koe siirtoa edeltävästä syklofosfamidista

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla tai sädehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus syklofosfamidin ja luuytimensiirron tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä siirtoa edeltävän syklofosfamidin pienin tehokas annos haploidenttisen allogeenisen luuytimen siirron indusoimiseksi ilman myeloablatiivista hoitoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Määritä käänteishyljintäsairauden ja ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla näillä potilailla.
  • Korreloi näiden potilaiden hoitoa edeltävät fenotyyppiset ja toiminnalliset immunologiset ominaisuudet suhteessa siirteen hylkimisreaktion riskiin tämän hoito-ohjelman kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on syklofosfamidin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat fludarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -2; syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä -6, -5 ja 3; koko kehon säteilytys päivänä -1; ja allogeeninen luuytimensiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös takrolimuusi IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 4-50; suun kautta otettava mykofenolaattimofetiili päivinä 4-35; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti alkaen päivästä 4 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia syklofosfamidiannoksia, kunnes on määritetty pienin tehokas annos, joka tarvitaan kimerismin aiheuttamiseen ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta näissä potilaissa.

Potilaita seurataan 2 ja 6 kuukauden iässä, vuoden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 23 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Krooninen vaihe 1

        • Epäonnistunut aiempi interferoni alfa -hoito TAI
        • Relapsi aiemman autologisen kantasolusiirron jälkeen
      • Krooninen vaihe 2

    • Akuutti leukemia

      • Normaali riski

        • Ikä yli 60 vuotta
        • Täydellinen remissio 1 (CR1)

      • Suuri riski

        • Korkea valkosolujen määrä esiintymishetkellä, epäsuotuisa sytogenetiikka, sekasolulinja, viivästynyt vaste induktiokemoterapiaan
        • CR1
        • Täydellinen remissio 2 tai korkeampi

    • Akuutti lymfaattinen leukemia

      • CR1 tai korkeampi

    • Myelodysplastinen oireyhtymä

      • Käsittelemätön TAI
      • CR1
    • Akuutti myelooinen leukemia CR1:ssä

    • Krooninen lymfaattinen leukemia

      • Rai vaihe III tai IV TAI
      • Sai aikaisemman autologisen kantasolusiirron

    • Multippeli myelooma

      • Vaihe II tai III
      • Stabiili tai etenevä sairaus aikaisemman kemoterapian jälkeen TAI
      • Sai aikaisemman autologisen kantasolusiirron
    • Non-Hodgkinin lymfooma
    • Hodgkinin lymfooma
  • Autologinen tai tavallinen allogeeninen luuytimensiirto ei kelpaa tai se on hylätty
  • Ei kelpaa luuytimen siirtoon HLA-yhteensopivalta sisarusluovuttajalta tai HLA-yhteensopivalta, riippumattomalta luovuttajalta
  • HLA:lla on oltava yhteensopimaton, samankaltainen luovuttaja (3–5/6)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 0,5-70

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 3,1 mg/dl

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 35 %

Keuhko:

  • FEV_1 ja FVC vähintään 40 % ennustetusta TAI
  • FEV_1 ja FVC vähintään 60 % potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin rintakehän tai vaipan sädehoitoa

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita heikentäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa verensiirtoa luovuttajalta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068057, J9966
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J9966
  • JHOC-99110501
  • NCI-G00-1816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa